長效全人源靶向TSLP抗體HBM9378/WIN378啓動治療哮喘的全球II期POLARIS臨牀試驗

中國上海、馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年7月23日/美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注於免疫性疾病和腫瘤領域創新抗體療法發現及開發的全球生物醫藥公司，今日宣佈其合作伙伴Windward Bio AG（以下簡稱"Windward Bio"）已啓動POLARIS臨牀研究——一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球II期試驗，旨在評估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的給藥方案、安全性及有效性。初步數據預計將於2026年年中公佈。

哮喘是一種慢性呼吸系統疾病，影響着全球近3億患者，且患病率仍在持續攀升。儘管現有多種治療方案，但多數患者仍面臨症狀控制不佳、病情反覆發作和生活質量下降等問題。當前以吸入性皮質類固醇（ICS）和支氣管擴張劑爲主的治療手段對部分患者療效有限，亟需針對哮喘潛在發病機制、更有效且更持久的創新療法。

HBM9378/WIN378是一款潛在同類最佳的長效單克隆抗體，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經良好驗證的細胞因子，對於包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在內的多種免疫性疾病的進展起關鍵作用。與其他同靶點產品相比，HBM9378/WIN378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風險並提高生物利用度。該款抗體分子經過工程化改造實現了半衰期延長與效應功能沉默，採用皮下給藥方式。在I期臨牀試驗中，HBM9378/WIN378展現出長半衰期特性，抗藥抗體發生率低，且在最高測試劑量下仍具有良好的安全性與耐受性。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁鬆博士表示："我們很高興看到HBM9378/WIN378在全球範圍內快速推進臨牀。在既往臨牀前及臨牀研究中，該款長效靶向TSLP全人源抗體已展現出巨大潛力。我們相信，這一新型療法有望解決哮喘患者的重大未滿足臨牀需求。"

HBM9378/WIN378最初是由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發的一款抗體藥物（又稱SKB378），雙方共同享有其全球權益。今年年初，和鉑醫藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰略合作，授予後者在全球範圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進行研究、開發、生產和商業化的獨家權益。

除哮喘外，HBM9378/WIN378也在COPD領域開展臨牀評估。2024年11月，和鉑醫藥向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交HBM9378/WIN378針對COPD的新藥臨牀試驗（IND）申請，並於2025年1月獲得批准。Windward Bio亦計劃於2026年啓動針對COPD的全球臨牀試驗。HBM9378/WIN378在哮喘和COPD領域臨牀試驗的同步持續推進，充分展現了這一創新生物製劑的多元化治療潛力。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物製藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基於HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）爲免疫及炎症性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。

關於Windward Bio AG

Windward Bio是一家處於臨牀階段的生物技術公司，在創新療法發現、開發及商業化領域具備深厚專長，致力於改變晚期免疫性疾病患者的治療方式。其核心項目WIN378是一款針對哮喘適應症的潛在同類最佳長效抗TSLP單克隆抗體，目前已進入II期臨牀試驗階段。公司計劃進一步開展WIN378針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）及其他呼吸系統適應症的臨牀研究，並正在構建針對呼吸系統疾病與皮膚疾病已驗證靶點的長效雙特異性抗體管線。Windward Bio於今年年初成立，已完成由頂級投資機構領投的2億美元A輪融資。