中藥大廠港香蘭嚴重違規！16項產品回收 衛福部責令全面停工

港香蘭中藥大廠違GMP 遭令停產、16項產品限期回收（本報資料照）

衛生福利部中醫藥司22日發佈臺南本土中藥大廠「港香蘭」嚴重違反優良製造規範，總計16個品項被要求限期1個月內下架回收；臺南市政府衛生局表示，經與衛福部查該廠於非核準場所製造藥品，已移請臺南地檢署偵辦，衛福部也已責令業者全面停止製造作業。

根據衛福部中醫藥司公告，港香蘭藥廠違法事項，包括於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查覈時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記覈定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。

「港香蘭」嚴重違反優良製造規範，16項產品被要求限期1個月內下架，衛福部也已責令業者全面停止製造。（臺南市衛生局提供／曹婷婷臺南傳真）

衛生局表示，全案均配合中央調查，針對港香蘭16項藥品要求1個月內限期回收，今天也已寄出公文，並公佈16項產品，如民衆購買附件藥品，勿再服用。

衛生局說明，依藥事法規定製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經覈准發給藥品許可證之後，始得製造。

衛生局指出，藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則GMP規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。未經覈准擅自制造藥品均屬僞藥，依藥事法規定製造僞藥者處10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金刑責；明知爲僞藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科5000萬元以下罰金之刑責。