港香蘭16項產品下架回收　總經理致歉：全面停工啓動GMP改善

▲衛福部稽查發現港香蘭藥廠在非核準廠區製藥，涉違規已移送臺南地檢署。（翻攝自港香蘭公司臉書，下同）

記者林東良／臺南報導

本土知名中藥大廠「港香蘭」爆發重大違規！衛福部與臺南市衛生局進行例行稽查時，發現該公司在「非核準場所」製造藥品，違反《藥事法》，全案已移送臺南地檢署偵辦，「港香蘭」經理蔡家安表示：「此次疏失深感歉意並承擔全責，已責成全體同仁全面改善，杜絕重演。」

據瞭解，依藥事法規定，藥廠需通過藥物優良製造準則（GMP）並取得許可證方能生產，但港香蘭卻在未經覈准的廠區製造。涉案藥品依《藥事法》屬僞藥，製造者最重可判10年徒刑，併科新臺幣1億元以下罰金；販售者則面臨7年以下徒刑及5000萬元以下罰金。因涉及民衆用藥安全，衛福部已要求「全面回收、從寬認定」，目前廠商已配合下架，後續將由地方衛生局裁處。

針對衛生福利部中醫藥司近期公告「港香蘭」公司對於 GMP 稽查中發現的缺失，深表遺憾，並向主管機關與社會大衆致歉。特此向社會各界鄭重說明：一、全面配合主管機關：本公司已依主管機關指示，立即將 16 項產品（不限批號）全面啓動下架回收，並暫停所有制造作業。所有處置均依規定執行，並持續與主管機關保持密切溝通，確保過程公開透明。

二、確保產品品質與用藥安全：目前市售產品均經檢驗合格，品質無虞，民衆可安心使用。本公司將進一步強化品管制度，全面提升檢驗標準，讓藥品安全更加嚴謹可靠。

三、啓動全面改善計劃：針對本次事件，本公司已展開以下改善措施：製程與紀錄檢討：全面檢視生產流程與文件管理。原料與檢驗制度強化：提升進料與品檢標準。環境與作業流程優化：確保符合 GMP 要求。內控與稽覈制度重建：建立更嚴格的內部監督機制。

四、港香蘭藥廠總經理蔡家安表示：「對於此次疏失，我深感歉意並承擔全責，已責成全體同仁立即投入專案改善，從生產環境、品管流程到內部稽覈，全面強化制度，杜絕同類情形再次發生。我們將以最高標準自我要求，守護民衆健康安全。」港香蘭藥廠承諾，將持續落實各項改善措施，並定期向主管機關報告進度。對於此次事件造成的疑慮與困擾，本公司再次表達最誠摯的歉意，並懇請社會各界持續監督。