中國首個！諾誠健華坦昔妥單抗聯合來那度胺治療r/rDLBCL獲批

5月21日晚間，諾誠健華(688428.SH)公告，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）的通知，公司靶向CD19的產品坦昔妥單抗（tafasitamab）（商品名：明諾凱®）聯合來那度胺治療不適合自體幹細胞移植條件的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（以下簡稱“r/rDLBCL”）成人患者的上市申請獲得批准，這是中國首個獲批治療r/rDLBCL的CD19單抗。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（以下簡稱“NHL”）中最常見的一種類型，其全球發病率佔NHL的31%至34%。在中國，DLBCL佔所有NHL的45.8%。

坦昔妥單抗（tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）等細胞凋亡和免疫效應機制介導B細胞腫瘤的裂解。

在這之前，坦昔妥單抗（tafasitamab）聯合來那度胺已在中國香港、中國澳門和中國臺灣地區獲批治療符合條件的DLBCL患者。

此外，根據博鰲樂城國際醫療旅遊先行區及粵港澳大灣區的先行項目，坦昔妥單抗（tafasitamab）聯合來那度胺的療法已在瑞金海南醫院及廣東祈福醫院爲符合條件的DLBCL患者使用。

在美國，Monjuvi®(tafasitamab-cxix)被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准與來那度胺聯合治療不符合自體幹細胞移植條件的r/rDLBCL成人患者。

在歐洲，Minjuvi®(tafasitamab)與來那度胺聯合治療及後續的Minjuvi®單藥治療，已獲有條件批准用於治療不符合自體幹細胞移植條件的r/rDLBCL成人患者。Monjuvi®和Minjuvi®是Incyte的註冊商標。

MorphoSys與Incyte：(a)於2020年1月訂立合作和授權合約，於全球範圍內開發和商業化tafasitamab；及(b)於2024年2月訂立協議，據此Incyte獲得在全球範圍內開發和商業化tafasitamab的獨家權利。2021年8月，公司與Incyte就tafasitamab在大中華區的開發和獨家商業化權利簽訂了合作和授權合約，以豐富公司在血液瘤領域產品佈局。

諾誠健華稱，此次新藥上市申請獲批將豐富公司的商業化產品種類，並鞏固公司在血液瘤領域的地位。

諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力爲核心驅動力的高科技創新生物醫藥企業，擁有全面的研發、生產和商業化能力，專注於腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨牀需求的領域，在全球市場內開發具有突破性潛力的同類首創或同類最佳藥物。

2025年第一季度，公司實現營收3.81億元，同比增長129.92%；歸母淨利潤1796.76萬元，同比扭虧爲盈；扣非淨利潤159.17萬元，同比扭虧爲盈。

（本文數據來源於東方財富choice、公司公告等）