引進抗PD-1單株抗體新藥進南韓 美時、上海復宏漢霖簽訂授權協議

2025年3月，南韓食品藥品安全處（MFDS）已正式覈准serplulimab爲治療ES-SCLC的罕見病藥物（Orphan Drug）。

美時總經理Petar Vazharov表示，此合作是深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。

Henlius高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab在南韓市場的上市進程。期待雙方優勢互補，共同爲南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法。

Serplulimab爲首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。

截至目前爲止，Serplulimab已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）覈准用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執委會（EC）與瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。