美時與上海復宏漢霖合作 將在韓國銷售抗 PD-1抗體新藥

美時（1795）25日晚間宣佈，旗下全資子公司Alvogen Korea Co., Ltd.與上海復宏漢霖生技公司簽署獨家授權合作協議。根據協議內容，Alvogen Korea將獲得復宏漢霖的抗PD-1單株抗體HANSIZHUANG（serplulimab，歐洲商品名爲Hetronifly）在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利。

此外，Alvogen Korea也將擁有HANSIZHUANG共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期（ES-SCLC）等適應症。美時表示，今年3月南韓食品藥品安全處（MFDS）已正式覈准serplulimab 爲治療ES-SCLC 的罕見病藥物，展現此療法對重大未被滿足醫療需求的潛力。

美時製藥總經理 Petar Vazharov 表示，美時非常高興與復宏漢霖攜手合作，將這項極具潛力的免疫腫瘤創新療法引進南韓市場。此次合作是美時深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。美時期待與復宏漢霖緊密合作，加速將這項創新療法帶給更多需要的患者。

復宏漢霖高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，此次與美時的合作，是復宏漢霖積極拓展全球版圖的重要里程碑。美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab在南韓市場的上市進程。期待雙方優勢互補，共同爲南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法，並進一步鞏固我們在亞洲的策略佈局。

美時說明，Serplulimab 爲首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。截至目前爲止，Serplulimab 已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）覈准用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等多項適應症。

此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執委會（EC）與瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。