《生醫股》美時抗PD-1抗體新藥 擬在韓銷售

美時製藥總經理Petar Vazharov表示，常高興和Henlius攜手合作，將這項極具潛力的免疫腫瘤創新療法引進南韓市場。此次合作是我們深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。我們期待與 Henlius緊密合作，加速將這項創新療法帶給更多需要的患者。

美時旗下全資子公司Alvogen Korea Co., Ltd.(以下簡稱「Alvogen Korea」)與上海復宏漢霖生技(簡稱Henlius)簽署獨家授權合作協議。據協議內容，Alvogen Korea 將獲得 Henlius自主研發抗PD-1單株抗體 HANSIZHUANG(serplulimab，於歐洲商品名爲 Hetronifly)在南韓市場的多項癌症適應症獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期(ES-SCLC)等適應症。

2025年3月南韓食品藥品安全處(MFDS)已正式覈准serplulimab爲治療ES-SCLC的罕見病藥物(Orphan Drug)，展現此療法對重大未被滿足醫療需求的潛力。

Henlius高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，此次與美時的合作，是Henlius積極拓展全球版圖的重要里程碑。美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab在南韓市場的上市進程。

Serplulimab爲首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國大陸、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。截至目前爲止，Serplulimab 已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)覈准用於鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟執委會(EC)與瑞士醫藥管理局(Swissmedic)授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。