醫保改革“十四五”攻堅：集採不再錨定最低價，創新藥突圍雙目錄
21世紀經濟報道記者季媛媛 閆碩 北京報道隨着“十四五”進入收官之年，醫保改革與產業發展的協同效應日益凸顯。
7月24日，在“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發佈會上，國家醫療保障局局長章軻在介紹醫保工作時提出，過去四年多以來，醫保提質擴面廣覆蓋。國家醫保局持續鞏固全民參保成果，“十四五”期間，全國基本醫保參保率穩定在95%左右。2021-2024年，累積有近200億人次享受就診醫保報銷，2024年是2020年的1.6倍。
與此同時，國家醫保局制定支持創新藥高質量發展的若干措施，堅持醫保藥品目錄動態調整，推動更多新藥、好藥儘快納入醫保目錄。國家醫保局披露的數據顯示，“十四五”以來累計402種藥品進入目錄。
推進醫保支付方式改革，是人民羣衆獲得更高質量醫保醫藥服務的需要。國家醫療保障局副局長李滔在回答21世紀經濟報道記者提問時表示，“十四五”期間，醫保部門持續推進支付方式改革，目前與醫療機構的結算按病種付費已基本實現全覆蓋，基金支付實現了從“後付制”到“預付制”、從傳統的按項目付費到按病種付費、從被動付費到主動付費的轉變，促進醫療機構從規模擴張轉向提質增效。醫療機構住院服務更有效率，診療行爲更加合理，2024年，基本醫保基金支出2.98萬億元，患者個人負擔同比下降5%左右。
促改革，“反內卷”
“十四五”時期，醫保既促改革，也促開放。
在改革方面，醫保系統大力推進三明醫改經驗，按照“穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷”的原則持續推進藥品集中帶量採購改革，淨化醫藥行業生態，推動醫務人員的勞動付出取得合理回報。
畢竟，藥品價格直接影響羣衆的看病費用。2018年以來，國家層面已經開展了10批藥品集中帶量採購，覆蓋了435種藥品；地方也相繼開展了省級和省際聯盟集採，形成了協同補充的工作格局。實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，推動了行業秩序逐步規範，降低了羣衆用藥負擔，促進羣衆用藥質量和可及性的整體提升。
近期，第11批集採工作已經啓動。國家醫療保障局副局長施子海在上述新聞發佈會上表示，近年來，國家醫保局研究優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算“錨點”，不再簡單以最低報價作爲參考，同時，對於報價最低的中選企業，要公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線兩年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”。
根據第十一批集採通知，55種藥品被納入採購範圍。與以往不同的是，本次集採明確提出了“防圍標、反內卷”的新原則。
規則變化直指行業痛點。新增的“低價聲明”制度要求報價最低的中選企業必須解釋報價合理性並承諾不低於成本，終結了惡性價格戰的循環。在價差控制上，醫保部門優化了計算“錨點”，即使個別企業報出超低價，也不會影響其他正常報價企業的中選資格。
“集採政策正從單純的控費工具轉型爲產業生態調節器。”有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出。規則變化背後是深刻的產業邏輯轉變：引導企業從“低價競爭”轉向 “質量競爭+成本控制+合理利潤”的健康發展模式。
醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡向21世紀經濟報道記者指出，新的集採規則最大的改變是允許不再按照通用名來報量，而是可以用品牌名報量，對未來市場格局會帶來一定的變化。由於之前只按照通用名報量，小藥企通過低價就能搶走大部分市場。但現在按照品牌名報量，集採規則就類似中成藥集採了，有利於在現有市場已經具備規模的藥企，小藥企希望通過集採翻身的可能性大降。特別是對那些B證企業，集採可能不再是快速擴張的捷徑了。
當然，按照品牌名報量也有助於患者降低更換藥品帶來的風險，提高治療的依從性。
談及國家醫保局在“十四五”期間就藥價改革取得的顯著成就，首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，一方面，首推集採政策。在“十四五”期間，國家醫保局壓茬推進各項工作，特別是集採政策的實施，總體上符合國情和產業現狀，彰顯了中國特色；另一方面，持續推進醫保談判。國家醫保局不斷完善工作方法和規範，積極適應創新藥的發展需求，尤爲可貴的是，在打擊藥價虛高與促進藥價合理發展之間，形成了類似“騰籠換鳥”的階段性成果。
“這四年多以來，集採覆蓋規模顯著擴大，通過集採改革，集採的可持續性得到了增強。集採已邁入常態化運行與常態化改革的新階段，呈現出兼容幷蓄的發展態勢。集採還與支付方式改革、醫保支付標準、醫療服務價格等方面緊密銜接。集採從最初的不神秘，到期間過程的些許神秘，正逐步走向未來的完全透明。”仲崇明說。
常態化、強監管
除了“反內卷”，“強監管”也成爲“十四五”期間，國家醫保局聚焦的重點工作之一。
國家醫療保障局副局長黃華波表示，國家醫保局採取一系列強有力的監管舉措，堅決守好人民羣衆的“看病錢”“救命錢”。
今年1—6月，全國共檢查定點醫藥機構33.5萬家，追回醫保基金161.3億元。持續推進飛行檢查擴面提質。今年以來，飛行檢查全部採取了“四不兩直”的檢查方式，實現了所有統籌地區、各類醫保基金使用主體全覆蓋。國家醫保局共派出了4201人次，開展49組飛行檢查，覆蓋21省47個地市，累計檢查定點醫藥機構2314家。
與此同時，國家醫保局創新監管方式，強化大數據賦能，構建“異常住院”“醫保藥品倒賣”“重點藥品監測”等大數據分析模型，精準鎖定違法違規行爲，極大提高了監督檢查的精度和力度。同時，開展智能監管改革試點，發佈了兩批智能監管規則和知識點，幫助定點醫藥機構主動加強內控管理。今年以來，通過智能監管子系統拒付、追回醫保基金3.3億元。
此外，強化法治建設，加快推進醫療保障法立法進程，《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》也擬於近期向社會公開徵求意見。推進行業自律，引導定點醫藥機構深入開展自查自糾，合理合規使用醫保基金。出臺醫保支付資格管理規範，落實“監管到人”。建立醫保與相關部門聯查聯辦和聯合懲戒的工作機制，凝聚監管合力。強化社會監督和宣傳引導，拓寬信訪舉報渠道，落實舉報獎勵制度，廣泛深入開展宣傳活動，營造全社會共同守護醫保基金安全的良好氛圍。
資深醫改專家徐毓才指出，“十四五”期間的醫保基金監管工作，從制度建設層面來看，先出臺了《醫療保障基金使用監督管理條例》，隨後又頒佈了飛行檢查管理辦法與舉報處理辦法。這一系列舉措標誌着醫保基金監管在法制化進程中邁出了重要且顯著的一步。
“醫保基金飛行檢查工作對企業、醫療機構以及醫藥企業規範使用醫保基金起到了強有力的震懾作用。通過這種檢查方式，讓相關主體深刻認識到醫保基金必須嚴格依規使用，不可隨意濫用，這一點具有至關重要的意義。”徐毓才強調，在醫保基金的智能化監管方面，同樣取得了較大進展。
智能化監管工作主要體現在兩個方面：其一，推進了信息化建設；其二，通過構建覆蓋醫生、護士、藥品、醫療服務以及醫療機構等多個智能監管模塊，實現對監管對象的動態監測、異常預警和精準追溯。
徐毓才認爲，醫保基金監管工作仍需持續加大力度，在已有的法制化、智能化、常態化、協同化（可概括爲“四化”）基礎上，未來的重點工作在於使醫保基金監管規則更加明確、具體且具有可操作性，這無疑需要付出巨大努力。
“儘管醫保基金監管力度較大，但在監管準確性方面仍存在不足。例如，在醫保基金監管中涉及醫療機構‘標準入院’這一概念，然而卻缺乏明確統一的標準界定。當醫保部門判定某醫療機構存在‘低標準入院’情況時，卻無法清晰說明判定的具體標準。”徐毓才認爲，這表明醫保基金監管的整體框架雖已搭建完成，但具體的、可操作的標準尚不夠明確和細化。
高質量、構生態
監管不止步，持續改善行業生態成爲目標。
國家醫保局方面強調，國家醫保局將繼續加大監管規範力度，持續改善行業生態，協同“三醫”部門共同爲人民羣衆提供更加安全、更高質量的醫藥服務。
實際上，近年來，隨着我國生物醫藥產業向高質量階段邁進，政策體系也在動態優化中形成更強支撐力。例如，7月1日，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，直指創新藥發展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構建起覆蓋研發、醫保準入、臨牀使用及多元支付的全鏈條支持體系，爲產業突破提供了系統性制度保障。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對21世紀經濟報道記者表示，“十四五”以來，藥品准入效率有了較大的提高，已建立每年一調的醫保目錄動態調整機制。很多新藥上市當年就可以進入醫保，2024年新納入醫保目錄的91個藥品中，有33個實現“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄的平均時間，從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可以在上市2年內納入醫保支付範圍。
同時准入規則也更科學，由原來的專家遴選變成企業申報，並建立了申報、評審、測算、談判全流程的方案。尤其是還引入了衛生技術評估、藥物經濟學等技術方法，藥品准入更爲科學、效率也不斷提升。另外，到期後的續約規則也在不斷優化，2024年，簡易續約藥品平均降幅僅爲1.2%，其中近80%以原價續約，93%的品種降幅未超過5%。針對1類創新藥還推出了特殊的保護條款，當藥品不符合簡易續約條件時，可申請重新談判續約。
“醫保支持創新藥發展儘管取得了很大的成績，但也存在三大核心矛盾：支付能力與創新、同質化競爭、臨牀落地難題。”金春林指出，其中在支付能力與創新方面，基本醫保當前的措施已經達到了“天花板”，在多重因素的影響下，基本醫保目前處於緊平衡的狀態，而且基本醫保增長率會下降，這種下降便會與創新藥不斷上市之間形成矛盾。
在前述發佈會上，章軻也強調，目前通過單目錄申報和雙目錄申報，一共有超過100個品種的藥品申請納入創新藥目錄。接下來國家醫保局會按照規定的程序做好後續的工作。
金春林指出，超100個品種申請納入創新藥目錄，還是比較多的。因此，在後續推進的過程中就需要篩選出真創新的藥品，可以從全球創新性、藥理上的創新性、臨牀價值、疾病的負擔解決以及證據等級等多方面綜合評價藥品的創新程度，同時進行價格談判和價格協商。醫保延續以前的價格談判，商保創新藥目錄則是探索價格協商，也就是價值定價與浮動支付的模式。
不難看出，醫保工作“十四五”規劃的核心目標正在實現：通過集採常態化實現醫保基金“騰籠換鳥”，藉助智慧監管守護羣衆“救命錢”，依託雙目錄體系打開創新藥發展空間。
當集採規則從“唯低價是取”轉向“質量競爭+成本控制+合理利潤”的理性框架；當創新藥通過雙目錄體系獲得合理生存空間；當智慧監管網絡覆蓋到每一盒藥品、每一次診療，中國醫保制度正悄然完成從“保基本生存”到 “保健康價值”的歷史性跨越。眼下，這場改革超越了單純的控費邏輯，正在重塑中國醫藥健康產業的底層生態。
（本報記者賀佳雯對此文亦有貢獻）