藥物GLP及臨牀前安評指導原則和案例系統培訓（山高自有登雲梯，海闊何懼破浪潮）

辦單

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

藥成材信息技術（北京）有限公司

各有關單位

創新藥研發涉及到多個領域和環節，包括藥效、藥代、安評、臨牀等，每個環節都有其特殊的要求和挑戰。提高研發效率和質量，加快上市進程，非臨牀與轉化醫學研究在生物藥研發中起着至關重要的作用。

同時，近年來，我國針對創新藥非臨牀與轉化醫學研究領域，出臺了一系列的政策和指導原則，旨在規範和指導非臨牀與轉化醫學研究活動，保障新藥的安全性和有效性。同時，我國也加大了對創新藥的非臨牀與轉化醫學研究的支持和鼓勵，爲創新和發展提供了良好的環境和機遇。

如何提高創新藥的質量和差異化，如何優化非臨牀與轉化醫學研究的策略和方法，如何應對不斷變化的監管要求和審評標準等。爲此，我們特別邀請了多位在非臨牀與轉化醫學研究領域有着豐富經驗和專業知識的專家，爲大家帶來一場精彩的培訓。

爲此，我們將於2025年4月線上舉辦“藥物GLP及臨牀前安評指導原則和案例系統培訓”。本次培訓將圍繞創新藥的非臨牀與轉化醫學研究的四個主要方面：藥效、藥代、安評、轉化醫學，分別介紹相關的理論知識、實驗技術、數據分析、案例分享等內容，旨在幫助大家掌握非臨牀與臨牀研究的基本原理和方法，提高研究能力和水平。本次培訓適合從事或有意從事新藥非臨牀與臨牀的科研人員、技術人員、管理人員等參加現將有關事項通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2025年4月11日- 12日

會議內容

一、臨牀前安全性評價法規框架

1.臨牀前到臨牀試驗的轉化及意義

1.1 橋接疾病機制和藥物臨牀治療

包括：如何通過臨牀前研究驗證藥物的作用機制，並預測臨牀療效。

1.2 藥效研究/藥代研究

包括：藥效學（PD）和藥代動力學（PK）的關係，以及如何通過PK/PD模型優化臨牀前研究設計。

1.3 安全性評價

包括：安全性評價在藥物開發中的關鍵作用，如何通過早期毒性研究降低臨牀失敗風險。

2.ICH/FDA/中國等關於臨牀前安全性評價法規體系

2.1 ICH S系列指導原則介紹

包括：重點講解ICH S1-S12的核心內容及其對全球藥物開發的指導意義。

2.2 《藥物非臨牀研究質量管理規範》

包括：GLP的核心要求（如數據完整性、QA角色、設施和設備管理）及其在實際操作中的應用。

2.3 中國當前的法規改革及方向

包括：NMPA近年來的法規更新（如《藥品註冊管理辦法》），以及對中國創新藥研發的影響。

申報階段常見臨牀前問題

列舉常見問題（如劑量選擇不合理、動物模型不匹配、數據不完整等），並提供解決方案。

二、臨牀前安全性評價方案確定

1.主要研究內容介紹及流程

1.1 安全藥理學試驗

包括：核心系統（心血管、呼吸、中樞神經系統）的評價方法及注意事項。

1.2 一般毒性試驗

包括：急性毒性和重複給藥毒性試驗的設計要點。

1.3 藥代及毒代動力學試驗

包括：如何通過毒代動力學數據解釋毒性結果。

1.4 遺傳/生殖毒性試驗

包括：ICH S5指導原則的核心要求及實驗設計優化。

1.5 致癌性試驗

包括：ICH S1指導原則的更新及致癌性試驗的策略選擇。

1.6 免疫原性試驗

包括：生物製劑的免疫原性評價方法及意義。

1.7 依賴性實驗

包括：中樞神經系統藥物的依賴性評價要求。

1.8 其他毒性試驗

包括：局部毒性、光毒性、幼年動物毒性等特殊毒性試驗的設計。

安全性研究目的指導方案撰寫

2.1 單次、重複給藥毒性劑量的考量

包括：如何通過劑量範圍探索試驗確定最大耐受劑量（MTD）。

2.2 安全範圍和治療指數

補充：如何計算安全範圍和治療指數，並用於臨牀劑量設計。

2.3 毒性反應和毒性靶器官

包括：如何通過病理學和組織學數據確定毒性靶器官。

2.4 毒性的可逆性

包括：恢復期實驗的設計及意義。

2.5 動物的屬性/模型選擇

包括：如何根據藥物特性選擇合適的動物種屬和模型。

2.6 動物的數量/性別

包括：動物數量和性別選擇的統計學依據。

2.7 給藥途徑/劑量選擇

包括：不同給藥途徑（如口服、靜脈注射）對毒性結果的影響。

2.8 估算人體試驗安全起始劑量和劑量範圍

包括：NOAEL（未觀察到不良反應劑量）到MRSD（最大推薦起始劑量）的轉換方法。

三、支持IND申報的臨牀前評價概述

1.藥理學

包括：藥效學研究的核心目標及如何支持IND申報。

2.藥代動力學

包括：ADME（吸收、分佈、代謝、排泄）研究的關鍵數據及其對臨牀設計的指導意義。

3.毒理學

包括：毒理學數據的整合分析及如何撰寫毒理學報告。

四、企業或機構臨牀前安全性評價的開展

1.確定企業或CRO的臨牀前策略

1.1 臨牀前安全性評價工作者的基本技能

包括：GLP合規性、數據分析、報告撰寫等核心技能。

1.2 如何選擇或成爲可靠的CRO公司開展安全性研究

包括：CRO的評估標準（如資質、經驗、設施、QA體系）。

1.3 企業與CRO的溝通交流

包括：如何通過定期會議、報告審覈等方式確保研究質量。

1.4 根據申報地區、適應症設計臨牀前研發策略

包括：不同地區（如FDA、EMA、NMPA）的法規差異及策略調整。

2.藥物不同階段-安全性評價的階段性

2.1 長期毒性（結合各期臨牀研究）

包括：長期毒性試驗的劑量選擇和實驗時機對臨牀研究的支持作用。

2.2 生殖毒性（I、II段試驗，III段試驗）

包括：生殖毒性試驗的分階段設計及與臨牀研究的銜接。

2.3 致癌性（申報上市）

包括：致癌性試驗的設計要點及數據分析方法。

主講老師

高老師，

具備GLP體系構建與合規管理實戰經驗。30年的藥品研發質量管理經驗（CRO機構負責人/藥企研究院院負責人），帶領團隊完成數十個創新藥/仿製藥項目GLP合規申報。在藥品研發與質量管理領域深耕30年，曾先後擔任CRO機構負責人及製藥集團研究院負責人，親歷了從臨牀前研究到藥品上市的完整生命週期。過去數十年間，主導完成過創新藥項目的IND申報，並搭建過符合標準的GLP/GCP質量管理體系，對藥品全鏈條合規要點有着系統性實戰認知。致力於將複雜的GLP/GMP法規要求轉化爲可落地的執行方案。善於聚焦"質量源於設計"理念，結合稽查常見缺陷項解析、數據完整性危機處理等真實案例，並運用於日常項目管理中。協會特聘專家。

會議費用

會務費：4000元/單位 -支持多個端口同時在線學習-附贈電子課件及視頻回放（會務費包括：培訓、研討、電子資料、視頻回放、培訓證書等）；

匯款賬號

匯款備註：藥物非臨牀

戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司

賬 號：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

會議聯繫人

❖識別下方二維碼，在線報名。

❖ 主辦方會議負責人：李靜17812038015

❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。

添加微信請備註單位及姓名，感謝支持。