基於ICH相關指導原則的2025版藥典新增修訂全面解析專題培訓班

辦單

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

ICH指南是各國藥典（包括2025版《中國藥典》）修訂的重要參考依據，尤其在藥品質量控制、分析方法、生產工藝等領域。爲了幫助企業深入瞭解ICH與藥典的聯動更新，提前佈局技術升級，以確保合規並提升國際競爭力，我單位將在2025年4月線上直播舉辦“基於ICH相關指導原則的2025版藥典新增修訂全面解析專題培訓班”，詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播-支持回放

會議時間：2025年4月12日-13日

會議內容

第一天 上午9:00-12:00

1.我國加入ICH的歷程及影響

(1)我國審評審批制度改革

（2）我國加入ICH的歷程

（3）ICH落地實施流程

(4) 加入ICH的積極意義

（5）加入ICH 後我國醫藥企業存在的問題分析

2 ICH Q 系列的簡要概述

(1)ICH Q系列和M系列（涉及藥學部分）指導原則概況

(2)ICH Q1 穩定性指導原則

(3)ICH Q2 分析方法驗證

(4)ICH Q3 雜質

(5)ICH Q4 藥典

（6）ICH 6A 質量標準：新原料藥和新藥製劑的檢測方法和可接受標準：化學藥物

第一天下午13:30-16:30

3 ICHQ2(R2）與新版藥典方法驗證的相關性

（1）ICH 涉及方法學驗證的指導原則概況

（2）解讀新版藥典9101方法學驗證技術指導原則內容

（3）分析9101方法驗證與ICH的異同點

（4）ICH Q2(R2)案例的解析

（5）面對新版藥典指導原則變化，製藥企業應對策略

4.新版藥典中劑量均勻性的解讀

（1）ICH與中國藥典的協調

（2）含量均勻度檢查及協調策略

（3）新版藥典中單位劑量均勻性的解讀

（4）含量均勻度（劑量均勻性）的影響因素

會議內容

第二天上午9:00-12:00

5.ICHQ4B與新版中國藥典的協調情況

Q4B背景和意義

新版藥典增修訂已開展的工作

（3） 新版藥典與Q4B協調擬實施方式

（4） 協調檢驗檢測方法具體涵義

（5） 相關檢驗檢測方法案例解析

（6）製藥企業如何正確應對《中國藥典》與ICH Q4B協調

第二天 下午13:30-16:30

6.ICH Q3D與新版藥典元素雜質測定法通則

（1）ICH Q3D的變化歷程

（2）新版藥典元素雜質測定法的解讀

（3）ICH Q3D與新版藥典元素雜質測定法通則的異同點

（4）化學藥品中元素雜質測定的案例應用

7. ICH 6A 藥品質量標準的建立

（1）質量標準建立的指導原則及目的

（2）建立質量標準的背景和意義

（3）ICH 6A藥品質量標準適用範圍

（4）ICH 6A藥品質量標準不適用範圍

（5）ICH 6A適用劑型

（6）ICH 6A質量標準的論證

原料藥的質量關鍵屬性

（8）製劑的質量關鍵屬性

主講老師

尚老師主任藥師，從事檢驗檢測20餘年，發表數十篇科研論文，帶教多名碩士研究生對各國法律法規和實驗室管理有豐富的實戰經驗。

會議費用

會務費：4000元/單位位 -支持多個端口同時在線學習-附贈電子課件及視頻回放（會務費包括：培訓、研討、電子資料、視頻回放、培訓證書等）；

匯款賬號

匯款賬號：備註線上藥典培訓

戶 名： 北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

會議聯繫人

❖識別下方二維碼，在線報名。

❖ 主辦方會議負責人：李靜17812038015

❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。

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