藥品出海新興市場註冊策略（巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西）全流程指導專題培訓

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

藥成材信息技術（北京）有限公司

各有關單位

隨着全球醫藥市場的持續繁榮與不斷進化，藥品出海已成爲衆多製藥企業競相探索的戰略高地。巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西等地區，憑藉其巨大的市場潛力與日益增長的健康需求，正吸引着全球製藥企業的廣泛關注與深入佈局。這些地區不僅爲醫藥產業提供了廣闊的發展空間，也對藥品的質量、安全性和有效性提出了更爲嚴格且全面的要求。

在此背景下，新興國家及國際組織的監管框架，如某些國家的類似TGA（以澳大利亞的治療商品管理局爲例）的監管機構，以及世界衛生組織（WHO）所制定的相關法規與標準，爲全球藥品出口設立了更爲嚴苛且細緻的基準。這些標準不僅涵蓋了藥品的研發、生產、質量控制、臨牀試驗及上市後的監測等全生命週期，還強調了藥品的合規性、可追溯性及患者安全性，從而確保了全球患者能夠享受到高質量、安全可靠的醫藥產品。

對於致力於藥品出海戰略的製藥企業而言，深入理解並嚴格遵循這些國際標準與法規，不僅是獲取目標市場準入資格的必要條件，更是提升企業品牌形象、增強國際競爭力的重要基石。因此，製藥企業在推進藥品出海的過程中，需不斷加強與國際監管機構的溝通與合作，提升自身的研發創新能力與質量管理水平，以更加優質的產品和服務，滿足全球患者的多元化健康需求，共同推動全球醫藥產業的健康、可持續發展。

鑑於此，我單位將於2024年12月線上直播舉辦 “2024藥品出海新興市場註冊策略（巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西）全流程指導專題培訓班”，以協助業內公司對相關出海政策法規進行系統性解讀，快速捋清監管要求，爲產品制定清晰的出海計劃，並在註冊申報過程中做出正確的決定。

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2024年12月21日- 22 日

會議第一天安排

12月21日 12月22日

09:00-12:0013:30-16:30

會議內容

第一天 09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 1 俄羅斯藥品註冊的監管要求

è 俄羅斯醫藥市場：

 歐亞經濟聯盟

 俄羅斯醫藥市場情況

è 俄羅斯藥品法規及註冊

 俄羅斯的藥品監管部門

 主要藥品註冊法規

 藥品註冊流程（各階段時間，費用，互認程序，等）

 關於註冊代理

 註冊申報資料的要求（製劑，原料藥）

 GMP覈查要求

 特殊審評途徑

è 案例分析（產品進入路徑選擇和申報註冊的關鍵影響因素分析及解決的方式）

Topic 2 巴基斯坦藥品註冊的監管要求

è 巴基斯坦醫藥市場：

 巴基斯坦人口、經濟與宗教

 主要疾病譜

 當地醫藥市場發展

è 巴基斯坦註冊法規解讀：

 監管機構

 藥品註冊法令

 藥品註冊分類

 註冊資料準備要點（質量，非臨牀，臨牀及GMP認證等）

 醫藥註冊流程（時間，費用等）

 醫藥進入巴基斯坦市場的路徑

 申報註冊的關鍵因素分析

è 案例分析（產品進入路徑選擇和申報註冊的關鍵影響因素分析及解決的方式）

答疑、互動

第二天 09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 3 哈薩克斯坦藥品的法規解讀

è 哈薩克斯坦藥法規框架

 哈薩克斯坦醫藥市場情況

 哈薩克斯坦的藥品法規（互認程序，與國內法規的對比等）

 哈薩克斯坦的藥品註冊（註冊分類，註冊資料，註冊程序與國內對比）

 註冊檢驗

 應對哈薩克斯坦GMP評估該如何準備

è 案例分析（產品進入路徑選擇和申報註冊的關鍵影響因素分析及解決的方式）

Topic 4 巴西藥品的法規解讀

è 巴西藥品法規框架

 巴西醫藥市場情況

 巴西醫藥市場情況

 巴西的藥品法規特點（與國內法規的對比等）

 巴西藥品註冊

 註冊分類（路徑的選擇要點），

 註冊資料準備要點（與國內對比）

 註冊審評程序

 GMP檢查

 註冊的關鍵影響因素總結

 è案例分析（產品進入路徑選擇和申報註冊的關鍵影響因素分析及解決的方式） 的藥品法規特點（與國內法規的對比等）

答疑、互動

主講老師：

王老師 二十年國內外法規註冊工作經驗，曾任職於國家知名跨國藥企負責中國以及歐美法規註冊事務，在法規註冊方面，帶領亞太以及中國市場法規注團隊，集中於新產品全球同步開發和註冊上市策略，以及中國市場已上市產品的法規註冊維護工作。同時還參與並且制定亞太區各個國家和地區市場的法規註冊工作，涉及地區及國家包括中國香港，中國臺灣，澳大利亞，泰國，菲律賓、越南、俄羅斯等。

裴老師，曾就職於大型國有企業無菌製劑生產車間，具備藥品生產和質量管理經驗，當前任藥品國際註冊認證總監，曾帶領團隊參與和完成了東南亞（如印尼、菲律賓、泰國、馬來西亞、越南等）、中亞和西亞（如約旦、哈薩克斯坦等中亞五國）、非洲（如坦桑尼亞、尼日利亞、蘇丹、也門、剛果、肯尼亞、烏干達、埃塞俄比亞等）、東歐（如摩爾多瓦、烏克蘭、俄羅斯）、拉美（如巴西、哥倫比亞、秘魯、哥斯達黎加等）、國際組織（如WHO、UNICEF、IDA）等多個製劑產品的國際註冊和認證工作，以及歐盟、日本、美國、韓國等多個原料產品的註冊申報工作。

培訓說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均爲行業內資深專家，歡迎來電諮詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯繫

會議費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、紙質及電子資料、視頻回放、培訓證書等）；注：騰訊會議直播。

匯款賬號

匯款賬號：備註藥品出海

戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司

賬 號：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

會議聯繫人

❖識別下方二維碼，在線報名。

❖ 主辦方會議負責人：李靜17812038015

❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。

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