臺睿癌藥獲美 FDA 孤兒藥資格 硒注射劑將進軍日本及大馬

興櫃生技臺睿（6580）17日宣佈，該公司抗癌新藥CVM-1118在治療神經內分泌腫瘤（NET）及晚期肝癌的臨牀二a期試驗都已完成，接下來都將展開臨牀二b期試驗，其中針對胰腺神經內分泌腫瘤的適應症已獲美國FDA授予孤兒藥資格， 未來藥品上市後可享有七年的市場獨佔權。

除了新藥開發外，臺睿已上市的硒注射劑「西寧特」近日也與信東生技簽約，將由信東協助將「西寧特」推廣到日本及東南亞市場，其中日本預計明年下半年可取得藥證，東南亞馬來西亞市場也機會在明年年底前取得藥證。

臺睿生技董事長林羣表示，臺睿預計今年下半年啓動新一輪增資並將於今年申請科技事業函，目標於明年完成上市掛牌。

臺睿總經理簡督憲表示，CVM-1118已完成初步臨牀二期用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨牀試驗，由於臨牀前的動物試驗中證實CVM-1118能有效縮小老鼠的胰腺神經內分泌腫瘤（PNET），根據這些結果，臺睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定，並已獲FDA核可，未來藥品上市可享有七年市場獨佔權，未來CVM-1118申請藥證時，可免除昂貴的新藥申請費用以及擁有優先審查資格外，亦有機會加速審查時間。

臺睿下一步已啓動跟美國FDA的對談，討論CVM-1118下一階段臨牀二b試驗，並將依據FDA回覆完成試驗內容規劃，以有利於跟合作伙伴洽談跨國多中心試驗的合作。

此外，臺睿CVM-1118合併免疫製劑「保疾伏」作爲晚期肝癌二線治療在臺灣的臨牀試驗初步結果顯示，合併用法相較於單用免疫療法有更佳的趨勢，目前已吸引中國藥廠表達合作意願，希望將CVM-1118與其免疫製劑聯合應用於中國肝癌一線市場。

臺睿已着手準備中國臨牀試驗方案的申請，將與中國藥監局針對免疫聯合治療的設計進行諮詢，並已向中國大陸主要的肝癌權威專家展示CVM-1118的研究成果，亦獲得其大力支持，同意協助在大陸推動臨牀試驗。