“雙艾”組合在美申報上市再次遇阻 恆瑞醫藥：將盡快採取措施並重新提交申請

3月21日凌晨，韓國上市藥企HLB公司在社交媒體上透露，公司與恆瑞醫藥聯合在美國申報上市的PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）組合療法“雙艾”療法（注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片）未能獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）的批准。FDA於當地時間3月20日發出了完整回覆函（CRL），並未透露未予批准的具體原因。

受此消息影響，3月21日，HLB股價下跌29.97%，觸及韓國股市30%的漲跌幅限制。

對於此次收到完整回覆函，恆瑞醫藥（600276.SH，股價44.85元，市值2860.98億元）方面迴應《每日經濟新聞》記者稱，相關生產場地在2025年1月再次接受FDA檢查，FDA覈實去年發出CRL的檢查中發現的問題都已經整改完畢，僅提出了3個新的改進要求，公司在規定時間內已對相關問題進行了積極回覆，並一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因後儘快採取措施並重新提交申請，以期能夠獲得批准。

據悉，HLB的美國子公司Elevar Therapeutics擁有阿帕替尼在中國與韓國之外的開發權利，並於2018年開始與恆瑞醫藥合作推進阿帕替尼聯合卡瑞利珠單抗用於治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期臨牀研究。2023年10月，恆瑞醫藥進一步宣佈將“雙艾組合”用於治療肝細胞癌適應症在除大中華區和韓國以外全球範圍內開發及商業化的獨家權利有償許可給Elevar Therapeutics。