恆瑞醫藥迴應“雙艾”組合再遇阻：將在確認具體原因後儘快採取措施並重新提交申請

財聯社3月21日電，財聯社記者今日從恆瑞醫藥方面獲悉，公司與韓國合作伙伴合作開發的“雙艾”方案在美上市再次收到FDA發出的完整回覆函。回覆信中，FDA表示相關生產場地檢查需進一步提交答覆，但FDA並未在回覆信中說明具體原因。恆瑞醫藥表示，相關生產場地在2025年1月再次接受FDA檢查，FDA覈實去年發出CRL的檢查中發現的問題都已經整改完畢，僅提出了3個新的改進要求，公司在規定時間內已對相關問題進行了積極回覆，並一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因後儘快採取措施並重新提交申請，以期能夠獲得批准。（財聯社記者 盧阿峰）