恆瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片上市申請獲受理

恆瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片上市申請獲受理公告要點解讀

藥品基本信息

名稱：羥乙磺酸達爾西利片（CDK4/6抑制劑）

受理號：CXHS2500044/45，申報階段爲上市許可申請。

擬定適應症：聯合內分泌治療用於HR陽性、HER2陰性早期/局部晚期乳腺癌輔助治療。

臨牀試驗覈心數據

研究編號SHR6390-Ⅲ-303，覆蓋150家中心，入組超5000例患者，1:1隨機分組。

主要終點無侵襲性疾病生存期顯著改善，較安慰劑組顯著降低復發風險。

市場及研發背景

國內乳腺癌新發病例2020年達41.6萬例（2015年增長12萬例），需求迫切。

全球同類CDK4/6抑制劑2023年銷售額合計約108.64億美元。

恆瑞累計研發投入約12億元，屬化學1類新藥。

風險提示

藥品上市需通過審評審批，存在不確定性。

（全文198字）