聖兆藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月製劑）申請上市許可並獲受理

2025年4月12日，近日，聖兆藥物已就注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月製劑）向國家藥品監督管理局藥品審評中心申請境內生產藥品註冊上市許可，並獲得受理，受理號爲“CYHS2501409（規格：3.75mg）”。注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用於治療子宮內膜異位症、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病。亮丙瑞林通過與垂體促性腺激素釋放激素（GnRH）受體結合競爭性抑制促性腺激素釋放激素調節作用，從而導致垂體分泌的促性腺激素減少，進而發揮對性激素依賴疾病的治療作用。亮丙瑞林是由 9 個氨基酸組成的肽類藥物，必須注射使用，但其半衰期短、治療週期長等缺點導致患者需要反覆注射。將微球作爲亮丙瑞林的載體可延長亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次數並提高患者依從性。亮丙瑞林在《CSCO 前列腺癌診療指南 2022 版》激素敏感性前列腺癌的一線治療 ADT 中被列爲常用藥物，也在《子宮肌瘤的診治中國專家共識》《子宮內膜異位症的診治指南》與《中樞性性早熟診斷與治療共識》中被推薦爲常用有效藥物。原研藥品爲武田與艾伯維合作開發的注射用醋酸亮丙瑞林微球 Lupron depot（抑那通），於 1989 年被 FDA 批准。1992 年，抑那通在中國獲批上市，目前進入國家醫保乙類。國內共有兩款國產注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月製劑）獲批，其中博恩特（注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球）於 2009 年 7 月獲批，麗珠集團於 2009 年 9 月獲批，目前僅麗珠集團通過了一致性評價。根據米內網的數據，2023 年中國注射用醋酸亮丙瑞林微球市場規模爲人民幣 51 億元。根據弗若斯特沙利文的數據，我國注射用醋酸亮丙瑞林微球預計 2025 年市場規模可達 68 億元，到 2030 年市場規模可達 87 億元。本次研發項目進展信息公示表明公司本項目已經按照化學藥品註冊分類 4 類申報藥品上市，批准上市後視同通過一致性評價。注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月製劑）是公司第二個申請上市許可並獲得受理的微球產品，也是公司第七個申請上市許可並獲受理的複雜注射劑產品，其高達 50,000 支/批的生產能力爲國內領先，極具產能及成本優勢，上市後將具備極強的競爭力。同時，這也體現了公司在國內複雜注射劑大規模生產能力上的領先優勢，標誌着公司複雜注射劑大技術平臺進一步完善。截至本公告日，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月製劑）項目的上市許可能否通過存在一定的不確定性。公司將積極推進上述研發項目，並按有關法規及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

本文源自：金融界

作者：公告君