山東省藥監局明確2025年醫療器械監管工作要點

近日，山東省藥監局印發《2025年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），明確以堅持強基礎、提升企業質管水平，強規範、提升制度建設水平，強監管、提升風險防控水平，強能力、提升安全保障水平的“四強四提升”工作思路，全過程強化醫療器械質量監管，切實保障公衆用械安全。

在提升企業質管水平方面，《工作要點》提出，深入推進落實質量安全主體責任行動、不良事件監測能力提升行動及質量管理自查報告制度，強化企業主體責任意識；加強管理者代表考覈，開展集採中選等醫療器械出廠檢驗能力提升行動，提升企業質量管理能力；加大面向企業的警示教育力度，對轄區內醫療器械生產經營企業和使用單位開展法規培訓，督促企業遵法、學法、守法。

在提升制度建設水平方面，《工作要點》明確，要參與頂層設計，聚焦監管難點，積極研提《醫療器械管理法》立法建議；繼續抓好醫療器械警戒制度試點等工作；要健全監管制度，針對醫療器械供應鏈新模式，組織開展醫療機構醫療器械院內物流管理監管制度研究，解決基層醫療衛生機構監管難題；要加強業務指導，聚焦重點產品編寫指南性文件，進一步規範檢查行爲。

在提升風險防控水平方面，《工作要點》要求優化檢查計劃，嚴格規範檢查行爲，將不良事件監測等檢查與日常檢查合併開展，減少對企業的檢查次數；探索“分級+信用”監管模式，對信用良好企業探索實施遠程檢查，對信用不良企業加大檢查力度，提升生產環節檢查質效；聚焦重點產品、重點對象、重點區域，加大監督檢查力度，提升經營使用環節檢查質效；加大對問題多發產品、風險突出企業抽檢力度和對不良事件監測工作情況的檢查力度；強化風險管理，每季度開展醫療器械風險會商，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制，形成一級抓一級、抓好本級帶下級的風險會商工作格局。

此外，《工作要點》還在提升安全保障水平方面提出具體要求，以提升隊伍監管能力、智慧監管能力、黨建統領能力。如：針對新型生物材料、大型醫療設備、人工智能醫療器械等領域，探索分門別類建立檢查員庫；積極推進醫療器械遠程檢查系統、醫療器械信用檔案系統、醫療器械使用監管系統開發建設；構建全面過硬的黨建統領體系，將嚴的基調貫穿到黨風廉政建設和醫療器械監管工作全過程，努力鍛造監管鐵軍。

（大衆新聞記者 唐曉寧）