賽諾菲降脂藥波立達退市 百億PCSK9抑制劑市場格局重塑

7月底開始，全國多家醫院陸續收到賽諾菲公司的正式通知：新型降脂藥波立達（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市場的推廣，並逐步退出中國市場。

這份落款時間爲2025年7月的告知函，宣告了這款曾被視爲降脂領域革命性的藥物在中國市場的終結。對此，賽諾菲方面向21世紀經濟報道記者確認消息屬實。

賽諾菲方面對記者直言：將停止波立達（阿利西尤單抗注射液）在中國市場的供應。停供主要由於全球供應問題，以及公司心血管市場策略和管線優化。“公司於2024年底收購箕星在大中華區獨家開發及商業化aficamten的權益，近期也宣佈了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區權利，公司在華的心血管產品策略將進行整體升級，持續提供不同領域的創新產品，滿足國內患者的需求。”

根據公開信息，作爲全球首批上市的PCSK9抑制劑，波立達自2019年12月進入中國市場，2021年納入醫保後價格從1982元/支大幅降至306元/支。

短短五年，這款重磅藥物就選擇了退出，不難看出，該市場競爭壓力較大。

“明星”降脂藥黯然離場

根據公開資料，波立達於2019年被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於確診爲動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預防，以及成人原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。

此後，波立達被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。價格降幅超過80%，降至306元/支。但這一舉措未能抵擋後來者的競爭。

賽諾菲在此次網傳的告知函中坦陳：“在2025年《中國國家醫保藥品目錄》中，更多國產PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫保報銷治療方案，使市場更爲多元化。此外，受到全球原料供應形勢緊張的影響，波立達@在中國市場也正面臨供應方面的挑戰。”

據記者調查發現，此前就有多家醫院反饋，波立達出現過全國範圍缺貨的問題。

而此次波立達撤退也早有預兆。2024年12月，賽諾菲內部傳出消息稱，已對普藥事業部心血管與糖尿病部門進行架構調整並實施裁員，心血管部門停止推廣波立達和旨立達。當時相關員工的最後工作日定在2025年1月31日。

從賽諾菲公佈的財報數據來看，第二季度，賽諾菲實現產品銷售額爲99.94億歐元（約110億美元），增長10.1%；上半年，銷售額爲198.89億歐元（約219億美元），增長9.9%。

從業務板塊來看，免疫、罕見病、神經、腫瘤、疫苗以及其他類六大板塊分別收入75.57億歐元（約82.83億美元）、31.08億歐元（約34.07億美元）、1.38億歐元（約1.51億美元）、5.05億歐元（約5.54億美元）、25.40億歐元（約27.84億美元）和60.41億歐元（約66.22億美元）。

不難發現，對賽諾菲而言，心血管藥物的銷售表現確實不太理想。

國產藥企搶佔百億降脂市場

此次波立達的退場背後也是國產PCSK9抑制劑競爭激烈的體現。

一直以來，PCSK9抑制劑被譽爲“降脂導彈”。這類生物製劑通過靶向抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9），顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。高脂血症常與糖尿病、高血壓、肥胖等多種慢性病共存，是心腦血管疾病發生的關鍵風險因素。

有行業分析預測，國內PCSK9市場規模到2030年有望突破100億元。

臨牀對於PCSK9抑制劑的療效關注較大。北京大學第一醫院心血管內科主任醫師霍勇教授曾介紹，他汀類藥物是臨牀最常用的調脂藥，但是大部分國人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其侷限性。在臨牀上，也有部分患者因爲依從性較差或對藥物不耐受，導致LDL-C不達標，亟需長效且安全的降脂療法。

21世紀經濟報道記者檢索智慧芽新藥情報庫數據發現，靶向前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶點的全球所有相關的專利申請有7286件。在藥物研發維度上來看，全球共涉及93款藥物，其中30款藥物處於非在研，63款藥物處於在研狀態。涉及跨國藥企包括諾華製藥、賽諾菲、安進、禮來等，中國企業包括信達生物、康方生物、恆瑞醫藥、信立泰、天士力生物、復宏漢霖等。

在中國市場，目前共有7款靶向PCSK9產品獲批上市，除波立達外，還包括安進的瑞百安（依洛尤單抗）、諾華的樂可爲（英克司蘭鈉）、信達生物的信必樂（託萊西單抗）等。而波立達退出後，剩餘6款產品將重新瓜分市場蛋糕，其中國產藥物佔據4席。

波立達退出中國市場，國產降脂藥迎來新機遇。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，在衆多競品圍剿下，波立達市場佔有率始終不高。而在波立達市場遇冷的同時，其競品卻表現出色。安進的瑞百安（依洛尤單抗注射液）與波立達幾乎同期進入醫保，同樣享受政策紅利，憑藉成熟的銷售體系和市場推廣策略，市場份額穩步增長。諾華的英克司蘭鈉（Leqvio）作爲長效PCSK9 siRNA療法，給藥頻率爲半年一次，極大提高了患者依從性，自2023年8月獲批上市後，迅速在高端自費市場打開局面，2024年上半年銷售額就達到3.33億美元，增長勢頭迅猛。

“國產PCSK9抑制劑也不容小覷，信達生物的託萊西單抗、君實生物的產品等陸續獲批，以價格優勢和更貼近本土市場的推廣策略，逐步搶佔市場份額。”該分析師表示。

波立達的退出，無疑給中國降脂藥市場帶來了重新洗牌的機會。對於國產PCSK9抑制劑企業來說，這是難得的發展契機。

“國產藥企可以趁此機會進一步擴大市場份額，加速產品的推廣和滲透，憑藉性價比優勢和靈活的市場策略，填補波立達留下的空白。”而外資藥企如安進、諾華等，可能會加大市場推廣力度，鞏固自身優勢。從長期來看，市場競爭將促使藥企不斷創新，開發出療效更好、使用更便捷、價格更親民的降脂產品。同時，隨着國內藥企研發實力的增強，未來在國際市場上與外資藥企競爭也並非遙不可及。

實際上，資本市場已經做出反應，在波立達退場的消息傳出後，國產藥企京新藥業等相關企業股價應聲上漲，顯示投資者對國產替代前景的看好。這也意味着，百億降脂市場的爭奪戰，已經進入下半場。