賽諾菲“棄車保帥” 斷供旗下明星降脂藥

中國商報（記者 馬嘉）法國製藥巨頭賽諾菲旗下的波立達被視爲降脂領域的革命性藥物。8月4日，賽諾菲向中國商報記者確認：已停止新型降脂藥波立達在中國市場的供應。波立達成爲又一個主動撤離中國市場的跨國藥企原研藥物。

有知情人士稱，全國多家醫院藥房自7月底陸續收到賽諾菲公司的正式通知函，稱這款用於心血管疾病預防的PCSK9抑制劑將停止推廣並逐步退出中國市場。

賽諾菲停止供應波立達

在社交平臺上，有患者告訴記者，斷供的跡象在今年年初已顯現。有患者反映：“上個月還能開出波立達，這個月就開不出來了。”

據瞭解，波立達於2015年在美國首獲批准，並於2019年12月進入中國市場，成爲中國首個同時獲批兩大適應症的PCSK9抑制劑——用於動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防，以及原發性高膽固醇血癥治療。

價格的變遷折射出這款明星藥物的市場命運轉折。波立達初入中國時定價高達1982元/支，2021年納入醫保後價格驟降至306元/支，降幅超80%。

賽諾菲在此次網傳的告知函中稱：“在2025年《中國國家醫保藥品目錄》中，更多國產PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫保報銷治療方案，使市場更爲多元化。”

有三甲醫院醫生直言，不同的PCSK9抑制劑抗體結構存在差異，對於患者來說，貿然換藥可能引發免疫原性反應。這位醫生所在的醫院已啓動替代方案評估流程，但強調“需重新檢測患者抗體水平，這個過程或需要2至3周的治療空窗期。”

賽諾菲對記者表示，決定停供主要源於兩方面因素：全球供應鏈緊張以及心血管產品線戰略調整。“目前波立達已停止供應，我們也正在並將持續與醫療服務機構、醫療衛生專業人士緊密溝通同類替代方案，盡一切可能把對患者的影響降到最低。”

心血管藥物市場競爭升級

需要注意的是，在波立達退出中國市場前，同類藥物越來越多，或也對賽諾菲構成直接壓力。目前國內已有7款靶向PCSK9產品上市，其中國產藥物佔據4席。2025年醫保目錄新增多款國產PCSK9抑制劑，包括信達生物的信必樂（醫保價≤300元/支）等產品，市場競爭呈現白熱化趨勢。

賽諾菲表示，並未放棄中國心血管藥物市場。其表示，正在實施心血管產品策略的整體升級。

賽諾菲2024年年底的戰略收購已顯露轉型跡象：賽諾菲獲得箕星藥業Aficamten在大中華區的獨家權益，該藥是治療梗阻性肥厚型心肌病的新型心肌肌球蛋白抑制劑。Aficamten已獲中美藥監機構突破性療法認定，中國上市申請已被納入優先審評，美國市場預計今年9月獲批。

賽諾菲表示，公司近期還獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液的大中華區權利，進一步豐富心血管管線。創新管線和產品是爲了更多滿足患者未被滿足的需求，賽諾菲依然踐行在心血管藥物領域的承諾。

國產藥企迎來難得機遇

有醫藥分析師表示，波立達的退場正引發降脂藥物市場的深度洗牌。國內PCSK9市場規模預計於2030年突破100億元，這一巨大空間將被重新分配。

資料顯示，在進口同類型產品方面，安進的瑞百安幾乎與波立達同期進入醫保，目前醫保後價格約283元/支。憑藉成熟的銷售體系，其市場份額正穩步增長。

諾華的樂可爲則憑藉革命性的給藥方案異軍突起。使用該藥物的PCSK9 siRNA療法只需半年注射一次，可極大提高患者的依從性。2024年上半年，樂可爲的銷售額達3.33億美元，增長迅猛。

值得關注的是，國產藥企迎來難得機遇。信達生物、君實生物等企業的PCSK9抑制劑憑藉價格優勢和本土化推廣策略，正加速市場滲透。資本市場已作出反應，在波立達退場的消息傳出後，京新藥業等相關企業的股價應聲上漲。

“跨國藥企的撤退不應簡單歸咎於國產替代。當前，國產PCSK9抑制劑臨牀數據追蹤期最長僅3年，而原研藥擁有8年循證醫學證據，原研藥頻繁退市會對患者造成長期影響。”上述醫藥分析師表示，百億元降脂藥市場的戰局已進入新階段。隨着波立達退場，安進的瑞百安、諾華的英克司蘭以及四款國產PCSK9抑制劑將重新劃分市場版圖。