熱烈祝賀榮燦生物HPV治療性mRNA疫苗獲得FDA臨牀許可

近日，榮燦生物醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“榮燦生物”）自主研發的人乳頭瘤病毒（HPV）治療性mRNA疫苗已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨牀試驗許可。該疫苗的獲批標誌着榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗領域取得重要進展，成爲全球範圍內少數幾家在該領域獲得臨牀許可的企業之一，進一步推動了HPV相關疾病治療的發展。

近岸蛋白作爲榮燦生物的戰略合作伙伴，熱烈祝賀這一重要里程碑事件，也很榮幸在該產品的研發過程中提供了GMP級mRNA原料酶及試劑等產品。

HPV感染是導致宮頸癌前病變、宮頸癌、肛門癌、陰道癌、頭頸部癌等多種癌症的主要病因。目前，HPV預防性疫苗已在全球範圍內廣泛應用，但對已感染HPV或已發展爲癌前病變的患者並無治療效果。相比之下，mRNA治療型疫苗憑藉其獨特優勢，展現出巨大的臨牀轉化潛力，有望爲HPV相關疾病的治療提供新的解決方案。

榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗的研發中，採用了突破性的抗原設計策略：以高危型HPV16的病毒蛋白爲核心抗原，創新性地整合了具有免疫調節功能的結構域，顯著增強了疫苗的免疫原性和治療效果。同時，該疫苗採用了榮燦生物自主知識產權的脂質納米顆粒（LNP）遞送系統，結合抗原設計、序列優化、製劑配方等多項專利技術，以提升疫苗的有效性和安全性。臨牀前數據顯示，該疫苗可有效誘導抗原特異性免疫應答，低劑量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面顯示了臨牀治療潛能。

目前，全球範圍內針對HPV治療性mRNA疫苗臨牀在研項目屈指可數。榮燦生物的HPV治療性mRNA疫苗是國內首批獲得FDA臨牀許可的同類產品之一，充分體現了其在抗原設計、遞送系統及CMC等mRNA核心技術上的成熟性和創新能力。榮燦生物將加速該疫苗的全球臨牀開發進程，積極探索其在HPV病毒感染相關疾病在不同階段的應用價值，包括開發HPV病毒持續性感染、宮頸癌前病變、宮頸癌等適應症。

近岸蛋白提供mRNA/circRNA/saRNA原料/服務全流程解決方案，解決核酸疫苗關鍵痛點。mRNA原料酶GMP工廠設計產能50億人份，全套產品完成FDA DMF備案及HALAL清真認證，助力2家客戶獲國內外EUA，推動多個項目成功中/美IND申報。

(近岸蛋白)