我國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗獲FDA批准開展臨牀試驗

新京報訊（記者張璐）據北京市科委、中關村管委會消息，近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨牀試驗申請）批准。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標誌着我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到了國際認可。

LK101注射液基於患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，並利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，爲實體瘤治療提供了新的思路。

兩年前，LK101注射液在國內獲批臨牀試驗，並在北京開展I期臨牀試驗。目前I期臨牀試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，後續數據將進一步驗證其臨牀潛力。

自2018年以來，北京市接續實施三輪“加快醫藥健康協同創新行動計劃”，推動北京醫藥健康產業創新發展。此次獲得FDA的IND批准，標誌着立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。這也是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。

中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授表示：“目前的初步結果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現出積極信號，爲個體化免疫治療探索了新的可能。未來需要更大規模的臨牀驗證來確認這一趨勢。”

目前，全球多家知名企業正在積極推進腫瘤新生抗原mRNA疫苗的研發。LK101的進展，使我國在這一領域嶄露頭角。業內普遍認爲，隨着技術不斷成熟，個性化腫瘤免疫治療將迎來快速發展，爲患者帶來更多治療選擇。

編輯 張磊

校對 劉越