全球首創！美迪西助力泰爾康抗腫瘤蛋白偶聯藥物Tye1001實現中美雙報雙批

2月26日，深圳市泰爾康生物醫藥科技有限公司自主研發的全球首創藥物注射用Tye1001，繼2024年7月12日獲美國FDA授批後，再獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨牀試驗批准。至此，Tye1001達成了中美雙報雙批的重要里程碑！

上海美迪西生物醫藥股份有限公司作爲泰爾康的合作伙伴，爲Tye1001提供了符合GLP規範的綜合性臨牀前研究（藥效學、藥代動力學和安全性評價）服務，加速了研發進程。抗腫瘤蛋白偶聯藥物‌Tye1001從0到1的突破性創新藥物泰爾康Tye1001是一款針對晚期實體瘤和淋巴瘤的新型藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯的抗腫瘤蛋白偶聯藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應及細胞表面特異性受體靶向作用於實體瘤，通過細胞內吞（Internalization）方式進入腫瘤細胞，再經溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用於細胞微管，抑制腫瘤生長。臨牀前數據顯示，Tye1001具有廣譜抗腫瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多種小鼠模型中展現了極佳的抗腫瘤效果‌，同時具有較高的安全窗口，有望爲患者提供全新的治療選擇，也爲其後續臨牀開發提供了強有力的科學依據。此次Tye1001中美雙報雙批，不僅是對泰爾康硬核研發實力的高度認可，彰顯了其在PDC領域的創新能力和腫瘤靶向治療領域的領先地位，也爲全球醫藥行業的創新發展注入了強大動力，標誌着中國在創新抗腫瘤藥物研發領域取得了重要突破。‌

MEDICILON

美迪西PDC藥物研發服務平臺

一站式加速臨牀前研發與中美雙報

在Tye1001研發中，美迪西依託PDC研發服務平臺，以及豐富的支持中美IND雙申報研究經驗和440+種腫瘤模型資源，通過與泰爾康緊密的協同合作與高效溝通，確保了各項試驗的高效完成和無縫銜接，有效地加速了Tye1001的研發進程。尤其是Tye1001作爲基於存在對應內源性蛋白的偶聯藥物，潛在干擾大，生物分析挑戰高，美迪西分析科學家前置對接，從工具性抗體的製備及設計即給予支持並克服了各種分析挑戰，確保了研究工作的連貫性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款ADC藥物獲批臨牀的紮實全面的臨牀前研究能力爲Tye1001的中美雙報雙批奠定了堅實的基礎。中美雙報策略，不僅是市場準入的重要決策，更是構築全球化競爭優勢的關鍵舉措。美迪西作爲中國較早提供整套同時符合中國GLP標準和美國GLP標準的新藥臨牀研究申報的CRO公司之一，參與研發完成的新藥及仿製藥項目已有約520件IND獲批臨牀，其中86件IND獲得了美國FDA的批准，60件IND實現了中美雙報雙批，在長期實踐中積累了深厚的技術沉澱與豐富的項目經驗。（數據截至2024年底）美迪西祝賀泰爾康Tye1001中美雙報雙批，期待在臨牀試驗中取得更加優異的成績，早日造福全球患者。美迪西將秉持“創新驅動、質量至上”的服務理念，持續迭代一站式生物醫藥臨牀前綜合研發服務平臺，助力藥企應對新藥研發挑戰，賦能全球創新藥事業不斷邁向新的高度。

關於泰爾康

泰爾康醫藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學藥物專家創立的、國際醫藥專家團隊組成的、獲得深圳市高層次創新創業團隊支持的國家級高新技術企業。公司聚焦於最新藥物研發賽道——多肽偶聯藥物(PDC)及多肽靶向技術（該技術由公司團隊成員的美國杜蘭大學醫學院導師、諾貝爾獎獲得者及美國院士們創造發明），專注於惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力於開發First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創新技術獲得深圳市政府財政的大力支持，並已經完成首輪社會資本融資。公司擁有全球排他性專利，同時目前有多條產品管線在快速推進中。

(美迪西)