國內首款長效鎮痛新藥！美迪西祝賀清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）中美兩地獲批上市
5月9日，南京清普生物科技有限公司申報的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標名：普坦寧）獲批國內上市，爲國內首款長效鎮痛新藥，也是全球唯一在售長效NSAID注射液。該款產品也已於同期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准，美國商品名爲QAMZOVA，作爲國內首個獲得FDA上市許可的鎮痛新藥，也是極少數獲得FDA“Application Fee Waivers” （註冊費用減免）支持的國內新藥，標誌着國產新藥在國際高水平監管市場實現了重大里程碑式突破，彰顯了中國醫藥企業從“跟跑”到“領跑”的跨越式進展。
美洛昔康注射液（Ⅱ）是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥（NSAID），主要用於成人術後鎮痛管理。這是國內首款長效NSAID注射劑，單次注射可實現24小時持續強效鎮痛。
上海美迪西生物醫藥股份有限公司作爲清普生物合作伙伴，爲美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分關鍵臨牀前研發服務，爲其快速獲批上市奠定基礎。
國內首款長效鎮痛新藥
以長效、強效、安全重塑術後疼痛管理格局
美洛昔康結構式
美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片類鎮痛新藥管線的首款產品，中美同步獲批上市，可用於治療各急性疼痛，尤其適用於術後疼痛，相比現有同類藥物在鎮痛強度、安全性和鎮痛維持時間上均有顯著優勢：
長效鎮痛，提高患者依從性：其在兩項Ⅲ期註冊臨牀研究中確證：單次注射即可實現24小時的持續強效鎮痛，尤其是在藥效末期（即18-24小時）仍可保持顯著鎮痛效果。目前臨牀術後鎮痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導管持續給藥，而其長效特性可以有效解決離院後疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術後住院過程的夜間疼痛）的問題，顯著提升患者的依從性，並可節約醫護資源。
強效鎮痛，潛在鎮痛效果最強的NSAID：兩項Ⅲ期註冊臨牀結果顯示，在骨科手術和腹部手術中，其在48小時內分別顯著降低嗎啡用量56.3%和46.0%，是目前註冊臨牀驗證中降低嗎啡使用量的比例最高的NSAID。
選擇性COX-2抑制，安全性更優：作爲一種選擇性環氧合酶-2（COX-2）抑制劑，美洛昔康注射液能夠阻斷引發身體疼痛和炎症的COX-2的釋放，同時對環氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用。相比目前臨牀常用NSAID注射液，其在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術常見特殊人羣中也可正常使用，表現出優異的安全性。
目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心發明專利通過PCT途徑進入中國、美國、歐洲、日本、韓國等多個國家，且已在中國、美國和日本獲授權，爲後續全球商業化築牢知識產權壁壘。值得關注的是，今年3月，中國生物製藥及其旗下子公司北京泰德製藥與南京清普生物達成獨家商業化合作協議，將負責其在中國大陸地區的商業化工作。
美洛昔康注射液（Ⅱ）的獲批上市，不僅彰顯了清普生物特色長效製劑技術平臺的創新硬實力，更奠定了其在全球疼痛治療創新領域的領先地位，標誌着我國在長效鎮痛藥物研發領域取得重大進展。
MEDICILON
美迪西臨牀前研發服務平臺
賦能疼痛藥物加速研發
作爲一站式生物醫藥臨牀前研發服務平臺，美迪西在疼痛領域，積累了豐富的經驗與深厚的技術底蘊，構建起極具競爭力的臨牀前研發服務體系：
一站式臨牀前研發：從藥物發現、CMC研究到臨牀前研究（藥效學、藥代動力學、安全性評價），提供無縫銜接的一站式研發方案，加速研發進程。
多種鎮痛藥效評價模型：如急性疼痛、炎症性疼痛和神經性疼痛的模型，開發了多種誘導與臨牀疼痛綜合徵相關的各種疼痛表型的常用方法，以及評估疼痛的主要行爲測試方法。
全球多國申報支持：擁有2.9萬㎡GLP實驗室，符合FDA、TGA、EMEA等國際標準，爲全球藥企提供高效合規支持。
520件IND賦能經驗：包括28件ADC藥物、34件抗體藥物、5件PROTAC藥物、5件細胞治療藥物、1件核酸藥物、12件GLP-1藥物等獲批臨牀。
美迪西祝賀清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）獲批上市，期待這一創新成果能夠快速惠及廣大疼痛患者，減少對阿片類藥物的以來。美迪西將持續深耕生物醫藥臨牀前研發領域，助力更多好藥、新藥走上臨牀，共同推動全球醫藥健康產業蓬勃發展。
關於清普生物
南京清普生物科技有限公司成立於2017年，總部位於南京，是一家聚焦疼痛領域非成癮性新藥開發的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨牀鎮痛需求爲導向，旨在爲患者提供非阿片、長效、強效產品，以科學創新，提高人類健康品質。公司基於難溶性藥物增溶技術、系列緩控釋注射劑技術和外用原位膜劑透皮技術等多個自主知識產權的技術平臺開發了系列鎮痛新藥，管線項目均爲國內首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產品均有明顯臨牀優勢。公司第二款和第三款新藥均處於Ⅱ/Ⅲ期臨牀階段，第四款新藥已獲得國內新藥臨牀試驗（IND）批准。
目前，公司已搭建新藥研發和商業化的全流程團隊，全職員工近80人，擁有豐富的立項、長效製劑研究、臨牀研究、註冊申報、BD合作和商業化經驗，並已形成極具特色的自主知識產權的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術，可實現體內數天-數週-數月緩釋。
(美迪西)