濟民可信注射用兩性黴素B脂質體獲批上市

濟民可信集團宣佈，旗下子公司江西艾施特製藥有限公司（以下簡稱"艾施特製藥"）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，批准公司注射用兩性黴素B脂質體上市銷售，批件日期爲1月8日，該品種是國內第二家批准上市並視同通過一致性評價的仿製藥，主要用於治療侵襲性真菌感染。該項目由濟民可信集團旗下創新技術藥物研究院承擔研發，由艾施特製藥承接生產。

注射用兩性黴素B脂質體（AmBisome®）已在全球範圍內廣泛使用近30年，被譽爲侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批准上市的納米脂質體藥物[1]。由於其技術壁壘高，此前國內仿製產品過評僅有一家。濟民可信集團創新技術藥物研究院利用脂質體技術平臺，突破關鍵技術，通過藥學、非臨牀和臨牀試驗研究證明了該產品與參比製劑AmBisome®藥學和生物等效，該產品的獲批上市可爲患者帶來更多福音。

注射用兩性黴素B脂質體是兩性黴素B的小球型單層脂質體，擬用於系統性真菌治療。兩性黴素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性黴素B相比，兩性黴素B脂質體對真菌細胞的親和力高於哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨牀應用時無需劑量爬坡，可依據說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。

注射用兩性黴素B脂質體的研發、註冊申報由濟民可信高端製劑研發平臺完成，此平臺隸屬於濟民可信創新技術藥物研究院。該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，擁有高端製劑、創新中藥、特色原料藥三大平臺，涵蓋脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥、特色原料藥等技術研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。

關於濟民可信集團

濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌。秉承創新驅動的戰略方針，濟民可信通過產品、技術與服務的不斷升級，爲人類健康提供可信賴的保障，致力於成爲國際先進的現代化大健康產業集團。

參考資料

1. 安必素在國內獲批，爲侵襲性真菌病患者帶來新選擇.

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html

2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性黴素B脂質體臨牀藥理學研究[J]. 中國感染與化療雜誌. 2021;21(3):362-368.

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