化妝品監督管理問題解答（七）

來源：國家藥品監督管理局

爲進一步規範化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的化妝品標籤標識等相關問題，並依據我國現行法規規定和有關技術規範，逐一進行解答：

問：化妝品中文標籤中關於香精、植物提取物等原料帶入的致敏原有何標註要求？

答：香精、植物提取物等化妝品原料可能帶入致敏原成分，這些成分可以依照如下規則進行標註。

對於香精帶入的致敏原成分。根據《化妝品註冊備案資料管理規定》規定，產品配方香精可按兩種方式填寫：

1. 產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標籤標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標籤標識含具體香料組分的，應當在配方表備註欄中說明。

2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關於該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

根據上述規定，如產品註冊備案資料的配方中僅填寫“香精”，則標籤“成分”部分標註“香精”即可，由於我國或者出口國法規和技術要求（如《兒童化妝品技術指導原則》），需要在標籤標註致敏原的，在中文標籤“安全警示用語”部分逐一標註；產品註冊備案資料的配方同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，在標籤“成分”部分標註“香精”及香精中的具體香料組分。

對於植物提取物等其他原料帶入的致敏原成分，可以參照上述規則標註。

問：多個普通化妝品分別完成備案後，以套盒形式銷售時，標籤要求有哪些？

答：《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十五條規定，化妝品的最小銷售單元應當有中文標籤。標籤內容應當與化妝品註冊或者備案資料中產品標籤樣稿一致。

根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十二條規定要求，已註冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標註的內容未超出每個產品標籤內容的，且組合包裝的標籤信息涵蓋內部各個產品的標籤內容的，組合包裝產品不需要重複上傳標籤圖片。

問：“微晶”或“微針”類產品是否屬於化妝品定義範疇？

答：根據《化妝品監督管理條例》，化妝品是施用於皮膚、毛髮、指甲、口脣等人體表面的日用化學工業產品。宣稱“微晶”或“微針”類產品，若根據其配方、使用方法、產品內容物形態等綜合判定爲非施用於人體表面，則該類產品超出《化妝品監督管理條例》中化妝品定義範疇。