浩鼎 ADC OBI-902獲FDA覈准 將啓動1／2期臨牀

執行長王慧君表示，即將開展的OBI-902-001臨牀試驗，目的在評估其對晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效。

OBI-902 是一款創新的Trop-2 ADC，採用浩鼎自主開發的GlycOBI ADC關鍵技術。浩鼎在2025年美國癌症研究學會（AACR）年會發表研究結果，證實OBI-902在多項體外及動物實驗顯示，與其他市場上Trop-2 ADC相比，OBI-902展現更佳的連接子─藥物穩定性、理想的藥物動力學以及卓越且持久的抗腫瘤活性。該一期/二期臨牀研究計劃於2025年下半年開始招募患者。

OBI-902 是以Trop-2爲靶向的抗體藥物複合體（ADC）新藥，攜帶強效的拓撲異構酶 抑制劑載荷，以殺死腫瘤細胞，藥物抗體比例（DAR）爲 4。Trop-2在包括乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多種實體瘤中均有高度表現，因而被視爲癌症治療的理想靶點。

OBI-902 採用浩鼎專有的 GlycOBI?平臺所開發的新型特定位點糖偶聯ADC，具有良好的穩定性和親水性，在多種動物模型中顯示良好安全性，改善藥物動力學特性，及卓越的抗腫瘤功效；浩鼎於今年3 月 31 日提交美國 FDA臨牀試驗申請（IND），而於 4 月 30 日獲准。

浩鼎2021年12月自博奧信（Biosion）生物技術公司授權引進Trop-2抗體，浩鼎負責ADC構建、研發，擁有除中國以外的全球獨家權利。OBI持有OBI-902的全球商業權利，僅中國的抗體相關權利除外。