海正大手筆押注合成生物 千億賽道產業化挑戰何解？

近年來，合成生物學如同一顆新星，迅速吸引了科學界與投資界的廣泛關注與研究熱潮。一方面，越來越多的科學家和研究機構開始將注意力集中在合成生物學的研究上，不斷探索其在各個領域的應用前景。同時，各大投資機構也紛紛將目光投向合成生物學領域，緊盯其最新動態與發展趨勢。

中商產業研究院發佈的《2025—2030年中國合成生物行業前景預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，2022年全球合成生物市場規模約爲122億美元，同比增長28.42%，2023年約151億美元，2024年約達190億美元。中商產業研究院分析師預測，2025年全球合成生物市場規模將達到243億美元。

此外，過去一段時間，美國、英國、歐盟和中國等不斷加大合成生物學的頂層佈局、技術投入和政策支持，該領域已然成爲未來大國博弈的戰略制高點。基因測序、編輯與合成技術，以及人工智能等基礎研究和底層技術的突破性進展，加之其成本的迅速降低，共同爲合成生物學的技術轉化開闢了嶄新格局。

在國內，全國多個省（市）將“合成生物”寫進“十四五”規劃，分別從平臺建設、技術突破、產業應用等方面，規劃了合成生物學的發展路徑。

市場熱潮下，不少醫藥企業瞄準了這條賽道。6月20日，海正藥業宣佈，公司與全資子公司瀚暉製藥之香港全資子公司輝正國際合資設立合成生物學獨立子公司澐生合成，註冊資本3.5億元。海正藥業擬認繳出資2.6億元，佔74.29%，輝正國際擬認繳出資0.9億元。

而就在兩個月前，位於上海化學工業區的昇合建物（上海）生物科技有限公司廠房中，各種不同體型的發酵罐正在爲實施稀有人蔘皁苷、麥角硫因等天然產物生物合成技術放大的工程驗證而“忙碌”。昇合建物天然產物生物製造示範線啓動，這是全國首個正式投產的天然產物生物製造示範線，產品可廣泛用於化妝品、功能食品及創新藥領域，也爲更多天然產物的合成生物學產業化探路。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，合成生物學作爲一門新興學科，正引領着生物科學的第三次革命。其核心理念是通過重新設計生命的基本構建模塊，如DNA、RNA和蛋白質，來創造新的生命形式。科學家們通過設計基因網絡和信號傳導路徑，使細胞能夠執行特定功能，從而在生物醫藥、環境治理及生物能源等領域帶來廣泛的應用成果。

在生物技術的快速發展和國家宏觀戰略及政策的積極指引下，合成生物學領域正迎來政策東風和市場熱潮。

入局千億美元賽道

當海正藥業董事長肖衛紅揭開紅布，標誌着這家擁有69年曆史的製藥企業正式進軍合成生物學這一前沿領域，開啓未來新篇章。

合成生物學作爲一個交叉學科，在實際研究中通常對其在廣義和狹義的含義進行界定。廣義的合成生物學指通過構建生物功能元件、裝置和系統，對細胞或生命體進行遺傳學設計、改造，例如我們所熟知的酶工程、生物工程，均屬於廣義的合成生物學範疇。而狹義上，合成生物學涉及更廣泛的改造範疇，核心理念涵蓋設計、合成、測試及學習閉環等步驟。

“合成生物學誕生至今有二十多年，但它還是一個非常年輕的學科。而我們正在積極推動的定量合成生物學是一個新的交叉領域，是更年輕的一個方向，正處於初期的發展階段。”前述分析師向21世紀經濟報道記者介紹，“以動態視角看合成生物學這一學科的發展，其未來是有無限可能。”

合成生物學作爲重要前沿技術，通過突破自然進化限制，對生物體進行系統性設計與優化，構建功能強大的人造生物體系，已列入國家《“十四五”生物經濟發展規劃》和《“十四五”國家科技創新規劃》重點發展領域。

根據麥肯錫的研究預測，到2025年，合成生物學與生物製造的經濟價值有望達到1000億美元，預計全球將有60%的物質生產可通過生物製造方式實現。

談及合成生物目前所處的階段，海正藥業董事長兼總裁肖衛紅對21世紀經濟報道記者表示，合成生物學領域正處於迅猛發展的階段，人才、資本和新技術的聚集效應日益顯著。當前，我國合成生物學的發展水平尚處於中游，尤其在基礎研發這一上游領域，尚存廣闊的進步空間。

“首先，這是一個羣雄逐鹿的朝陽產業，萬物皆可合成是其大方向；其次，產業正在經歷有機整合，被整合的企業普遍缺乏的是產業化能力。行業內有句話說得好，合成生物學最寶貴、最核心的資產是產業化能力，能夠將中游技術轉化爲商品。”澐生合成董事、總經理金紅順也對21世紀經濟報道記者指出，澐生合成目前擁有佔地110畝的完備產業基地，具備3000立方米的發酵產能，爲產品的規模化生產提供保障。公司投資1.7億元建設的合成生物學產業柔性生產線即將投產，預計今年8月首個合成生物產品面世，在合成生物學領域的佈局即將迎來收穫。

華安證券分析指出，當前，國際合成生物學的優勢力量主要集中在美國和歐洲，這些地區的政策對我國而言具有一定的參考價值。與此同時，我國各省市也在積極制定相關政策，爲合成生物學的發展提供路線指導和全方位支持，隨着生物製造產業落地需求的日益增長，預計將有新的綱領性文件出臺，以進一步引領行業發展，促進合成生物學產業實現健康的價值循環。

另一方面，通過機器學習模型和算法，AI可以在短時間內分析大量數據並對生物系統進行建模、仿真，從而快速評估設計方案和實驗條件、預測與優化研發結果，減少實驗的盲目性和重複性，隨着國內AI技術不斷髮展，其將爲合成生物學的研究提供有力支持，AI已經成爲推動合成生物學發展的不可或缺的工具。

合成生物存“死亡之谷”

作爲一項顛覆性生物新技術，合成生物學從實驗室走向商業場景的過程中，曾經以Amyris、Zymergen、Ginkgo Bioworks爲代表的領先企業，對全球從業者的商業化路徑選擇，可謂影響深遠。但在兩年前，全球合成生物學三巨頭之一的Amyris宣佈，公司已經申請破產，後續將精簡業務組合，專注於研發核心能力。三年前，三巨頭中的另一家明星企業Ginkgo Bioworks，正式從美國納斯達克交易所摘牌，成爲同行Zymergen的子公司。這也使得合成生物學屢次成爲輿論關注的焦點。

合成生物學從實驗室走向產業化並非坦途。整個行業面臨技術可行性驗證、工程轉化與市場適應性等多重挑戰。那麼，這還是一個值得投資的產業嗎？

前述分析師指出，在技術層面，生物系統具有高度複雜性，現有工具難以準確預測和控制生物系統的動態行爲。儘管CRISPR-Cas9基因編輯技術已經取得了顯著進展，例如在治療遺傳性疾病方面的應用，但其效率和特異性仍有進一步提升的空間。產業化的“死亡之谷”尤爲突出，中試環節的缺失成爲制約產業化成功率提升的關鍵因素。

“從實驗室到市場，合成生物學需要跨越多個鴻溝，生物安全、倫理爭議、監管框架缺失，以及菌種放大過程中的‘死亡之谷’，都是企業必須跨越的障礙。”一位行業專家指出，“實驗室裡幾克的產品很成功，放大到百公斤級生產時可能完全失敗。中試放大環節的缺失導致許多有前景的技術倒在產業化門檻前。”

對此，金紅順對21世紀經濟報道記者指出，簡而言之，產業化能力即將實驗室研發成果迅速轉化爲市場商品的能力。從實驗室成果到產業化落地，其間需跨越重重障礙，諸如放大效應的挑戰、提純技術的精進以及註冊流程的繁瑣等。

此外，產業化能力還包括產業能力，擁有強大的產業能力，意味着擁有了廣闊的產業想象空間，這是一筆不可多得的寶貴財富。“建立一個產業是一個漫長的過程。在合成生物學領域，常有一句話：快速行動，第一時間將實驗室成果轉化爲商品，是產業成功的關鍵要素。”金紅順認爲，產品成本始終是合成生物產業面臨的最大挑戰和壓力所在。成本控制的關鍵在於規模化生產的推進和經驗積累的深化。

除了面對成本問題，合成生物產業也存在價格競爭。對此，肖衛紅進一步指出，價格競爭在所難免，但競爭的核心在於創新不足。

“艱難的道路往往不擁擠。因此，迫使我們思考，若想避免無休止的競爭，關鍵在於創新。這不僅適用於合成生物學領域，而且是所有行業都應遵循的原則。創新意味着至少要開展一項別人需要追趕一兩年的項目。如何實現創新，如何開發具有高價值、新技術的產品和領域，我認爲這對我們的未來至關重要。”肖衛紅說。

儘管挑戰重重，但海正的加入也使得中國合成生物產業將再添一塊產業化拼圖。而隨着更多企業突破從“實驗室樣品”到“市場商品”的關鍵斷點，中國生物製造的高質量發展路徑正逐漸清晰。