海創藥業首款新藥獲批背後：三年虧損超8億元，多個在研項目延期

上市申請被動撤回的波折後，5月29日，海創藥業宣佈，其自主研發的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（海納安）獲國家藥監局批准上市。這是海創藥業首個獲批上市的產品。

海創藥業於2022年4月在科創板上市，至今未盈利。上市三年，海創藥業已經累計虧損超8億元。海創藥業還面臨着多款產品研發進度延遲、持續虧損、股東頻頻減持等問題，首款產品的商業化前景仍待考驗。

上市申請曾遭被動關聯撤回

此次海納安（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批的適應症爲，用於治療接受醋酸阿比特龍及化療後出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。目前公司已經在做商業化準備。海創藥業在今年3月披露的投資者關係活動記錄表中披露，公司擬採取自建團隊和外部合作相結合的模式進行產品的市場推廣，通過學術推廣活動塑造品牌形象和治療觀念。公司正在組建商業化團隊，同時快速建立商業化渠道網絡。

根據公開資料，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內第一款針對該類患者人羣獲得批准上市的創新藥物。也是海創藥業首個獲批上市的產品。不過，該產品的上市之路可謂曲折。

2023年10月，由於原料供應商凱萊英撤回原料藥登記備案，氘恩扎魯胺軟膠囊的申請被動關聯撤回。該藥的上市進程也在一定程度上受到影響，海創藥業董事長陳元偉曾表示，“事件對項目本身獲批時間存在一定影響。”2023年11月29日，海創藥業再度提交的氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請被國家藥監局藥品審評中心受理。

華安證券等多家機構研報曾指出，目前，國內的AR抑制劑市場主要由阿帕魯胺、恩扎盧胺等第二代AR抑制劑佔據主導地位，這些藥物在前列腺癌治療中表現出色，逐漸取代了比卡魯胺等一代藥物。氘恩扎魯胺軟膠囊是國產第二款二代AR抑制劑1類新藥，爲恩扎盧胺的氘代產品，是前列腺癌領域首個氘代機制的創新藥物，優化了藥物的PK/PD（藥物代謝動力學/藥物效應動力學）特性，藥物安全性更佳。

恩扎盧胺軟膠囊原研藥來自安斯泰來，於2019年在中國獲批進口，適應症涵蓋轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未經化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。據國家藥監局官網，國內已有7家企業的仿製藥獲批上市。米內網數據顯示，恩扎盧胺在2023年全球銷售額超過50億美元；在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額突破3億元，同比增長超過40%。

多款產品研發進度延遲

氘恩扎魯胺軟膠囊在波折中終於迎來上市，與此同時，海創藥業的其他在研管線進展也並不順利，多款產品研發進度推遲、多個研發項目暫停。

2022年在科創板上市之時，海創藥業募集資金淨額9.95億元，計劃用於研發生產基地建設項目、創新藥研發項目以及發展儲備資金。

其中，創新藥研發項目共六個子項目，分別爲HC-1119、HP501、HP518、HP537、HP530及HP558。HC-1119是海創藥業自主開發的雄激素受體（AR）抑制劑，用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；HP501爲公司自主研發的一種治療高尿酸血癥/痛風的URAT1抑制劑；HP518時公司自主研發的一種降解AR的治療前列腺癌的口服PROTAC藥物；HP537是公司自主研發的具有高選擇性的p300/CBP小分子抑制劑；HP530是公司自主研發擬用於胰腺癌等多種實體瘤的FAK抑制劑；HP558是一種First-in-class的特異性靶向CD44v6的抑制劑，海創藥業擁有其大中華區的開發及商業化權益。

其中，HP501爲除氘恩扎魯胺軟膠囊外，海創藥業研發進展最快的藥物。

2024年時，海創藥業曾宣佈，由於海外臨牀研究試驗週期較長，投入成本較高，研發期內受全球性公共衛生事件、地緣政治多變等因素影響，導致境外臨牀試驗工作推進困難，暫停募投項目“創新藥研發項目”HC-1119海外項目的後續研發推進；根據競品進展和市場前景，暫停HP558和HP530兩個項目後續的研發推進。

今年1月，海創藥業再發公告，將包括HP501、HP518、HP537三款在研新藥的“達到預定可使用狀態日期/實施期限”從2025年1月延期至2026年12月31日。三款在研項目延期的原因各異。

期間，海創藥業還遭遇了核心技術人的離職。2024年5月，海創藥業首席醫學官暨核心技術人員郭宏辭去所任職務，離職後不再擔任公司的任何職務。

上市3年虧超8億元

海創藥業主要從事癌症、代謝性疾病等治療領域的創新藥物研發，於2022年4月在科創板上市，由於此前一直未有產品上市銷售，至今尚未盈利，上市至今3年累計虧損超8億元。

2022年-2024年及2025年一季度，海創藥業營業收入分別爲165.1萬元、0元、36.68萬元、0元；歸母淨利潤分別爲-3.02億元、-2.94億元、-2億元、-3210萬元。

持續虧損的海創藥業還遭到了第二大股東成都盈創動力創業投資有限公司（以下簡稱“盈創動力”）的頻繁減持套現。

自2023年6月15日解除限售並上市流通以來，截至2025年3月25日，盈創動力累計減持海創藥業4352548股，累計套現金額達1.60億元。

2025年5月14日，海創藥業再度披露盈創動力減持計劃，因自身資金需求，盈創動力擬減持所持有海創藥業股份合計不超過1980310股，佔公司總股本的2%。

氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批，標誌着海創藥業即將邁入商業化階段，但面對恩扎盧胺軟膠囊及其仿製藥的激烈競爭，如何憑藉產品差異化優勢打開市場，海創藥業的商業化能力仍有待市場檢驗。

截至5月30日收盤，海創藥業報51元/股，漲幅3.45%，市值50.50億元。

新京報記者 劉旭

校對 柳寶慶