海創藥業2024年營收僅36.68萬元，多個研發項目進度延遲

近日多家上市公司陸續披露2024年業績快報。尚未有產品上市的海創藥業近日披露的2024年業績快報顯示，報告期內，公司營收僅36.68萬元，歸母淨利潤爲-1.98億元。多個在研管線同時推進，海創藥業報告期內研發投入約1.72億元，核心在研創新藥商業化在即。

尚無商業化產品，近年來持續減虧

海創藥業是一家創新驅動型的國際化創新藥企業，以靶向蛋白降解PROTAC技術和氘代技術等平臺爲基礎，專注於癌症、代謝性疾病等具有重大市場潛力的治療領域的創新藥物研發，2022年4月12日在上交所科創板上市，目前尚未有產品上市。

海創藥業2024年半年報中已披露的研發項目有7個，涉及前列腺癌、乳腺癌、多發性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓纖維化、實體瘤、痛風、非酒精性脂肪肝等適應症。

上市之初，有媒體曾預計，氘恩扎魯胺軟膠囊有望2022年在中國境內提交新藥上市申請，2023年實現商業化，亦有證券機構研報預測將於2024年年底上市。

從此後進度來看，顯然不及媒體和機構預期。2023年3月，氘恩扎魯胺軟膠囊上市申請曾獲國家藥監局藥品審批中心（CDE）受理，但2023年10月，因原料藥供應商凱萊英自行撤回原料藥登記備案，關聯到海創藥業的氘恩扎魯胺軟膠囊上市申請被動撤回，導致其首個新藥商業化推遲。2023年11月，氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請再次獲受理，目前正在審評中。在2024年業績快報中，海創藥業透露，根據新藥研發進展及氘恩扎魯胺軟膠囊上市審評進度，公司推進商業化團隊建設，制定銷售策略等相關商業化準備工作，所以報告期內銷售費用同比增加，但公司未披露具體數據。

儘管海創藥業目前仍處於虧損狀態，但對比2020年以來的業績來看，虧損幅度一直在收窄，從2020年的虧損4.9億元收窄至2024年虧損1.98億元。不過海創藥業在2024年半年報中也發出提醒，隨着各研發管線及其各項臨牀研究適應症快速推進，公司未來仍需持續較大規模的研發投入用於臨牀前研究、臨牀試驗、新藥上市前準備等產品管線研發業務，研發費用預計持續處於較高水平，同時未來產品上市後的商業化進展亦存在一定的不確定性，公司未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大。

多款產品研發進度延遲

2024年，海創藥業的研發投入1.72億元，同比減少30.6%，除了即將商業化的氘恩扎魯胺軟膠囊外，還有多款產品進入臨牀試驗。對此，海創藥業表示，公司爲合理規劃研發投入，研發管線進一步優化，爲提高資金使用效率重點研發項目加快推進，研發項目階段不同投入不同。此前的2024年半年報中也披露研發投入減少，主要系期氘恩扎魯胺軟膠囊（處於新藥上市申請審評階段），爲提高資金使用效率，重點推進優化調整的產品管線。

氘恩扎魯胺軟膠囊研發進展雖然延遲，但也已臨近商業化。華安證券等多家機構研報指出，該藥爲治療前列腺癌的氘代AR抑制劑。目前國內的AR抑制劑市場主由阿帕魯胺、恩扎盧胺等第二代AR抑制劑佔據主導地位，這些藥物在前列腺癌治療中表現出色，逐漸取代了比卡魯胺等一代藥物。氘恩扎魯胺軟膠囊是國產第二款二代AR抑制劑1類新藥，爲恩扎盧胺的氘代產品，是前列腺癌領域首個氘代機制的創新藥物，優化了藥物的PK/PD（藥物代謝動力學/藥物效應動力學）特性，藥物安全性更佳。若獲批上市，將成爲首款獲批上市治療阿比特龍/化療後的轉移性趨勢抵抗性前列腺癌國產創新藥。

另一款進展較快的在研新藥HP501爲URAT1（尿酸鹽轉運蛋白1）抑制劑，該類藥物也被業內稱爲“痛風殺手”。醫藥魔方今年1月3日發佈的文章提及，在過去幾十年中，由於藥物的研發難度等原因，僅有少量痛風藥物在全球獲批上市，且現有藥物存在十分嚴重的毒副作用，長期使用病人獲益不佳，亟須新藥補充現有治療方案。

海創藥業亦在公告中提及，高尿酸血癥/痛風是需要長期服藥的慢性疾病，藥物的安全性尤爲重要。目前全球仍缺乏安全性高且療效好的高尿酸血癥/痛風的藥物。URAT1抑制劑在開發過程中最大的難點是藥物的安全性，其在研的HP501療效已經在多項臨牀Ⅰ期和Ⅱ期中得到了驗證，同時，從化合物設計、藥物篩選、製劑研發等方面最大程度地提高了藥物的安全性。目前，海創藥業已經開展並完成了HP501多項Ⅰ期和Ⅱ期臨牀研究，結果顯示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在積極推進HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗。2023年12月，HP501用於治療痛風相關的高尿酸血癥的Ⅱ期臨牀試驗獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准；HP501中國聯合用藥的臨牀試驗申請已於2024年4月獲國家藥監局批准。

HP518則是海創藥業自主研發的新一代可口服給藥的AR PROTAC（靶向雄激素受體的蛋白降解嵌合體）分子，是國內首個進入臨牀試驗階段的口服AR PROTAC在研藥物。據海創藥業今年1月17日公告，HP518用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的中國Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組，Ⅱ期臨牀試驗正在進行中。此外，HP518同適應症臨牀試驗申請已於2023年1月獲美國FDA批准，澳大利亞同適應症的Ⅰ期臨牀試驗已完成。

今年1月4日，海創藥業發佈公告，將包括HP501、HP518、HP537三款在研新藥的“達到預定可使用狀態日期/實施期限”從今年1月延期至2026年12月31日，三款在研項目的原因各異。

海創藥業還調減了“研發生產基地建設項目”擬投入募集資金總額，由約2.52億元調減爲2.02億元，調減的5000萬元將投入到創新藥研發項目氘恩扎魯胺軟膠囊國內新藥上市申請及在研項目HP518、HP501和HP537的臨牀研究中。

新京報記者 王卡拉

校對 穆祥桐