丹諾醫藥赴港IPO：首創幽門螺桿菌新藥面臨商業化大考
來源：界面新聞
界面新聞記者 | 尹靖霏
近日，丹諾醫藥（蘇州）有限公司（下稱丹諾醫藥）向港交所遞交招股書，擬在主板上市，這一動作立即引發資本市場的高度關注。
丹諾醫藥的幽門螺桿菌新藥利福特尼唑（TNP-2198）正迎來商業化前的“驚險一躍”——這款全球首創、已挺進III期臨牀終點的差異化抗生素，被公司視爲“全村的希望”，卻也揹負着破解耐藥困局、醫保闖關與銷售放量的三重考驗。
作爲中國44%感染人羣的潛在解決方案，利福特尼唑的臨牀價值與7.75億元商業化對賭協議點燃資本想象；但丹諾醫藥530%的負債率與現金流告急的財務危局，讓市場緊盯其8月NDA提交與後續醫保談判的每一絲風吹草動。
與遠大集團的聯姻能否快速打開銷售局面？進入醫藥目錄的目標是否會吞噬這款創新藥的利潤空間？利福特尼唑這款“零競品”新藥，正站在科學理想與商業現實的十字路口，它的成敗或將定義一家Biotech的未來。
三款“零競品”創新藥蓄勢待發
丹諾醫藥成立於2013年，專注於發現、開發及商業化創新藥產品，聚焦於細菌感染及細菌代謝相關疾病領域，公司註冊地在蘇州市，創始人馬振坤今年63歲，在傳染病領域的新藥開發方面擁有超過30年經驗。
目前，丹諾醫藥已建立一條由7項創新資產組成的差異化管線，包含1項臨近商業化階段、2項處於後期臨牀開發階段、1項處於IND批准階段及3項臨牀前階段的創新藥物。
根據招股書披露，丹諾醫藥有三款創新藥均爲獨家研發，無論是其他公司的在研管線，還是市場上已存藥物都無競品。
三款創新藥分別針對胃部疾病、植入體細菌桿菌、腸道菌羣代謝。
三款核心創新藥中，針對幽門螺旋桿菌的創新藥利福特尼唑因即將能夠商業化，受到市場與資本的普遍關注。公司稱，該創新藥已經於2025年2月完成III期臨牀試驗，計劃於2025年8月底前提交新藥申請（NDA）。
幽門螺桿菌（Hp）在全球擁有龐大的“用戶基礎”——約40億人感染，相當於全球人口的50%。在中國，它的“市場佔有率”高達44%，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。作爲WHO認證的“一級致癌物”，Hp感染與80%的胃癌病例直接掛鉤。在中國，它每年導致34萬例新發胃癌，涉及全球42%的Hp相關胃癌病例。
用於治療幽門螺桿菌感染的常用抗菌藥物（包括克拉黴素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）並非針對幽門螺桿菌的特異性抗菌藥，還被廣泛用於治療其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。這些抗菌藥物的廣泛使用導致了耐藥性的快速發展。
利福特尼唑有可能解決這種耐藥性。丹諾醫藥稱，該藥物是全球首個用於治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物，其有可能克服現有抗菌藥常見的交叉耐藥性問題（即當兩種藥物具有相同的作用機制時，一旦細菌對其中一種藥物產生耐藥性，就會對兩種藥物均產生耐藥性）。
已獲2500萬里程碑付款
一家上海醫藥公司的投資負責人對界面新聞表示，很多未盈利的創新藥研發企業開始把自己的管線授權給大型跨國藥企（MNC），通過“高額首付款+里程碑付款+銷售分成”三者集合的方式獲得營收。
即將實現商業化的利福特尼唑成了“全村的希望”。
丹諾醫藥表示，若獲得批准，利福特尼唑將成爲全球首個獲批銷售的針對幽門螺桿菌的新分子實體藥物。同時，因美國FDA授予了快速通道和QIDP認定，通過中國藥監局批准後將加速美國及全球市場上市審批流程。
當前針對該款藥，丹諾醫藥已與遠大生命科學集團有限公司（下稱遠大生命）就利福特咪唑在大中華區（不包括臺灣）的商業化簽訂獨家商業合作協議。
這款創新藥會給公司帶來多少真金白銀？
2024年11月28日，根據合作協議，遠大生命將向丹諾醫藥支付首付款、商業化里程碑付款以及銷售里程碑付款（根據不同銷售收入，設置銷售梯度里程碑付款），合計付款金額最高不超過7.75億元。不過，丹諾醫藥需向杭州遠大支付市場推廣服務費。
招股書披露，2024年11月，遠大生命已向丹諾醫院支付了2500萬元獨家前期費用。
界面新聞發現，後續還有2次里程碑式的付款：第二個滿足條件是當利福特尼唑首個適應症獲中國上市許可；最後一次付款則在該藥品納入國家醫保藥品目錄。
此外，丹諾醫藥還將獲得銷售分成，其銷售里程碑付款，分六期支付，按累計年度淨銷售額門檻觸發。
遠大生命科學能在多大程度上銷售該藥物？
遠大生命科學隸屬於中國遠大集團。中國遠大集團的醫藥健康板塊由華東醫藥集團、遠大醫藥集團、遠大生命科學集團和雷允上藥業集團組成。遠大集團在健康領域的佈局涉及創新藥、中藥、化藥、生物藥、醫療器械和醫療美容等幾乎全品類，銷售則是國內和國際市場並舉發展。
中國遠大集團背後實控人系醫藥併購大佬胡凱軍，手握華東醫藥（000963.SZ）和遠大醫藥（00512.HK）兩家醫藥上市公司。
華東醫藥主營業務涵蓋醫藥工業、醫藥商業、醫美和工業微生物四大板塊，2024年公司合計實現營業收入419億元，同比增長3%；實現歸母淨利潤35億元，同比增長24%。
遠大醫藥聚焦創新藥及高端醫療器械，公司2024年實現收入116.4億港元；歸母淨利潤約24.7億港元。
現金流告急 核心產品商業化前景待觀察
“丹諾醫藥最大的問題是財務壓力，因爲藥品還沒商業化，研發投入大，虧損嚴重。跟遠大合作，也是想藥一旦批了能迅速鋪開銷售，反哺利潤，同時通過授權快速回籠資金，上市後儘快擴大規模”，前述醫藥投資負責人告訴界面新聞。
根據界面新聞統計，2023年至2025年一季度2年多的時間，丹諾醫藥合計虧損3.42億元。
招股書顯示，2023年、2024年、2025年一季度，丹諾醫藥淨虧損分別爲1.92億元、1.46億元及3801.1萬元。同期丹諾醫藥的研發費用分別爲1.08億元、6983.8萬元、1320.5萬元，合計達1.91億元。
丹諾醫藥表示，公司絕大部分淨虧損來自研發費用、行政開支及財務成本。公司預計2025年仍將持續產生淨虧損，主要由於公司繼續推進研發活動。
除利福特尼唑外，另外兩款核心藥物還需要進一步資金投入。
截至2025年7月末，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監督管理局和美國FDA的新藥臨牀試驗申請（IND）批准，在中國和美國完成I臨牀實驗和一項II期臨牀實驗。TNP-2092口服制劑在中國完成四項I期及II期臨牀試驗。
報告期內，丹諾醫藥負債淨額不斷攀升。財務數據顯示，2023年末、2024年末及2025年一季度末，公司的負債淨額7.59億元、8.98億元及9.32億元。截至2025年3月末，丹諾醫藥資產負債率高達530%，賬上資金1.46億元，交易性金融資產達0.35億元，其他流動負債高達10.77億元。公司淨資產爲負，爲-9.32億元。
用於研發的資金肉眼可見地降低了。
招股書顯示，2023年、2024年及2025年一季度，歸屬於丹諾醫藥核心產品的研發開支金額分別爲0.98億元、0.57億元及0.09億元，分別佔公司研發開支總額的90.7%、82.0%及65.3%；佔經營開支總額（研發開支及行政開支）的76.9%、69.0%及48.3%。
招股書指出，未來管線推進仍需依賴外部資本持續輸血。此次衝刺IPO，丹諾醫藥募集資金將主要用於核心產品研發、建廠等。具體來看，約75.5%募集資金將用於核心產品的研究、開發、註冊備案及商業化；約7.3%募集資金將用於研發其他候選產品；約7.2%募集資金將用於建設自有工廠；10%募集資金將用作營運資金及其他一般公司用途。
丹諾醫藥的幽門螺旋桿菌新藥的上市與商業化，正站在 “高概率成功” 與 “多重風險並存” 的十字路口，其後續進展牽動市場神經。
前述藥企投資總監告訴界面新聞，從研發進展看，該藥物已完成三期臨牀試驗。行業數據顯示，三期臨牀至上市獲批的整體成功率約 70%-80%，因此市場普遍認爲其獲批可能性較高。不過，藥品註冊環節仍存在不確定性 —— 藥監局可能因數據完整性、適應症範圍等問題要求補充材料，甚至延緩或否決申請，這構成首個潛在風險。
同時，牽手遠大押注商業化，銷售能力成關鍵變量。
“由於缺乏自有商業化團隊，丹諾醫藥選擇與遠大集團合作推進市場落地。作爲中國傳統醫藥商業企業，遠大集團在引進待獲批或已獲批藥物的商業化領域經驗豐富，這爲藥物快速鋪市提供了基礎。但若遠大的渠道滲透不及預期，或終端醫生、患者對新藥接受度偏低，可能導致商業化效果不及預期，這是第二重核心風險。”前述藥企投資負責人對界面新聞表示。
根據協議，雙方約定 “里程碑式付款”——首款付款已完成，第二筆與藥物獲批掛鉤，第三筆以進入國家醫保目錄爲條件。進入醫保目錄是該藥物商業化的關鍵節點，不僅關係到第三筆里程碑付款，更將直接影響市場滲透率。前述藥企投資負責人說，儘管進醫保需接受降價（可能壓縮單品利潤），但銷量擴張的潛力仍被企業看重。不過，醫保談判對藥物臨牀價值、價格降幅的要求嚴格，若藥物成本控制不佳或臨牀優勢不突出，可能錯失醫保準入機會。
拿到醫保準入證不是容易的事。
天津某醫院的醫學博士告訴界面新聞，“新藥上市後，能否進入國家醫保目錄直接影響市場滲透率。但從行業規律看，新研藥進醫保往往需經歷漫長週期，普遍在3-5年，部分品種甚至超過 10 年”。
這位醫學博士解釋，“心原因在於醫保局需充分驗證藥物的長期療效與安全性：一方面，新藥上市初期的臨牀數據多基於小規模試驗，需 1-2 年甚至更長時間的真實世界數據佐證其對多數人羣的有效性；另一方面，若存在同類替代藥，新藥需證明其臨牀價值優於現有品種，否則可能淪爲 ‘備選用藥’，進一步延緩准入進程。該企業研發的新藥作爲新型抗生素，核心賣點在於降低耐藥性風險，理論上可填補現有療法的短板。不過，市場對其差異化優勢仍存觀望。抗生素耐藥性多與濫用相關，因此新藥需在大規模臨牀應用中進一步驗證 ‘低耐藥性’的穩定性，以及對多數患者的普適性療效。”