從“政策擾動期”轉向“規則明確期”，集採明確“老藥集採、新藥保護”原則，打消市場對創新藥顧慮

每經記者：甄素靜 每經編輯：董興生

近日，創新藥板塊在資本市場表現亮眼，相關公司股價一路高歌猛進，引發廣泛關注。具體來看，本週港股創新藥相關ETF大面積走強，截至週五（7月18日），恆生創新藥ETF等多隻基金產品年內漲幅接近90%。從港股創新藥板塊重要個股來看，康方生物本週股價大漲近24%，三生製藥大漲23%，中國生物製藥和石藥集團上漲15%。

就此，有業內人士分析認爲，創新藥公司股價持續走高，與第十一批國家組織藥品集中採購工作日前啓動有關。本次集採堅持“新藥不集採、集採非新藥”的原則，也就是說臨牀使用成熟的“老藥”纔會被納入集採範圍，創新藥不會被納入集採，直接打消了市場對創新藥的顧慮。此外，創新藥近來政策利好不斷，也承接住了紅利股流出的資金。

此外，《每日經濟新聞》記者瞭解到，近期政策面上，創新藥利好密集。國家醫保局已建立每年一調的醫保目錄動態調整機制，將醫保目錄准入的調整週期從之前最長8年縮短到1年。7月11日，商業健康保險創新藥目錄調整正式啓動，有望打開創新藥支付空間。

灼識諮詢總監盧李康在接受記者採訪時表示，此次集採明確直接回應了行業最擔憂的“政策不確定性”問題，此前市場普遍擔心創新藥可能被突然納入集採，導致企業難以對研發回報進行合理測算，甚至影響融資和長期戰略規劃。而此次政策不僅明確創新藥不納入集採，還通過具體條款如協議期內談判藥品自動豁免、按適應證分層帶量等進一步細化保護措施，使企業能夠更清晰地評估產品的市場保護期和商業化潛力。

堅持“新藥不集採、集採非新藥”，打消市場對創新藥顧慮

近一年來，網絡上有一些關於創新藥價格的聲音，各方認知存在偏差，而關於“集採範圍可能逐年擴大至創新藥領域”、創新藥是否會被突然納入集採等話題也常被討論。

7月15日，國家醫保局發佈《關於開展第十一批國家組織藥品集中採購相關藥品信息填報工作的通知》。經過篩選，共有55個品種被納入第十一批集採報量範圍。按國家組織藥品聯合採購辦公室相關規定，信息填報將於2025年7月31日16時停止。此次國家醫保局還發布了68個達到集採基本條件但未被納入此次集採報量範圍的藥品名單。

據國家醫保局官網刊文明確，此次集採堅持新藥不集採、集採非新藥原則。這有效迴應了市場此前擔心“集採範圍可能逐年擴大至創新藥領域”等問題，而此次集採目錄也清晰劃清了“老藥集採、新藥保護”的邊界。

記者瞭解到，此次“新集採”規定，協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入。此次遴選的另一個變化是，排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種。之前集採的規則是，談判進入醫保目錄的藥品首年不納入集採，如果第二年這個品種達到“參比製劑+通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家的門檻，這個藥品也要參加集採。

國家醫保局相關負責人在接受媒體採訪時表示，集採藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業生產的品種。也就是說，臨牀使用成熟的“老藥”纔會被納入集採範圍，創新藥不會被納入集採。本次集採繼續堅持“新藥不集採、集採非新藥”的原則，在此基礎上進一步優化品種遴選的條件。

對此，盧李康分析認爲，此次國家醫保局明確劃分老藥、新藥邊界，釋放了政策穩定性的積極信號，有助於緩解市場對創新藥可能被突然納入集採的擔憂。

他認爲，國家醫保局此次明確創新藥不納入集採範圍，並強調協議期內談判藥品自動豁免，同時將集採節省資金的80%用於支持創新藥支付，這些措施都表明政策制定者在平衡控費與鼓勵創新之間的關係。然而，考慮到醫保基金壓力和創新藥數量增長等因素，未來政策仍可能在具體執行層面進行微調，但“保護創新、規範仿製”的大方向應當具備較強的延續性。

創新藥入醫保目錄提速，板塊或將迎估值修復

實際上，“新藥不集採”的原則並非首次被提及。去年11月，在2024年國家醫保目錄新聞發佈會上，復旦大學教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文就強調，“新藥不集採、集採非新藥”。

陳文解釋稱，集採就是將通過一致性評價的藥品納入採購範圍，支持高質量仿製藥企業發展。通過開展新藥談判，建立從申報、評審到測算等全流程支持創新藥的准入流程和規則，鼓勵和支持創新藥優先進醫保並獲得合理回報，支持創新型醫藥企業發展。

當藥品專利保護期已過、多家企業生產、競爭充分，進入產品生命週期的中末段後，就要解決“老藥以什麼價格進醫院”的問題。醫保部門通過彙總公立醫院的藥品用量，由生產企業自主參與投標報價，構建生產企業直接供應醫院的新渠道。

記者瞭解到，2015年6月之後，創新藥逐步形成適應市場調節價的監管體系，在藥品新批准、醫保談判、組織集採、常規掛網等不同階段和情況採取了不同措施。

據MedTrend醫趨勢分析，當下藥企最爲關注創新藥上市後進入醫保的問題。如今新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，從原來的5年左右縮短到一年左右，誰來爲創新藥價格買單的話題也引發關注。

具體從國家醫保局發佈的數據來看，5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中的佔比，從2019年的32%提高到2024年的98%。2024年新納入醫保目錄的91個品種中，有33個實現當年獲批、當年上市、當年進入醫保目錄，創新藥談判的成功率較平均成功率高出16個百分點。

截至2025年5月，醫保基金對協議期內談判藥品累計支付4100億元，帶動相關藥品銷售超6000億元。在醫保等政策的支持下，我國新藥研發水平不斷提高，產業規模持續擴大，國內在研新藥數量躍居全球第二位，加速向高質量創新轉型。

國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇此前表示，80%的創新藥能夠在上市之後的兩年內納入醫保藥品目錄。此外，國家醫保局將醫保目錄准入的調整週期從之前最長8年縮短到一年，准入方式由專家遴選改爲企業申報，申報範圍主要聚焦5年內新上市的藥品。

湘財證券分析認爲，2025年藥品製造產業鏈創新藥板塊基本面呈現明顯改善，仿製藥及原料藥業績有一定承壓。整體判斷，2025年國內創新藥產業有望迎來拐點，產業運行趨勢由資本驅動轉向盈利驅動，板塊有望迎來業績與估值雙重修復的投資機會。

畢得醫藥在日前的投資者調研活動中表示，公司作爲創新藥行業的上游供應商，感受到今年以來行業需求端在逐步復甦，逐季改善。海外訂單回暖、國內創新藥政策持續加碼，不斷刺激市場增長。

“此次集採規則細節調整可能標誌着創新藥行業進入一個新的發展階段，即從‘政策擾動期’轉向‘規則明確期’，這爲長期資金佈局提供了更好的環境。”盧李康強調，中國創新藥企業在全球研發中的貢獻佔比已達33%，但板塊市值仍遠低於國際同行，說明估值存在系統性低估的可能性。隨着政策環境改善，具備真正創新能力的公司有望迎來價值重估。

（每經記者許立波對此報道亦有貢獻）