百奧泰終止帕博利珠單抗生物類似藥關鍵研究，項目已投入逾2億元

5月22日晚，百奧泰宣佈，公司計劃調整BAT3306（帕博利珠單抗）的開發策略，終止BAT3306正在開展的BAT3306-002研究；將在審慎評估並作出決策後決定未來是否繼續推進BAT3306項目。

未來是否繼續推進未知

BAT3306是百奧泰開發的帕博利珠單抗（Keytruda）生物類似藥，目前正在開展的BAT3306-002研究是一項評價BAT3306聯合化療與Keytruda聯合化療在Ⅳ期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學、有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲Ⅰ/Ⅲ期研究。

至於BAT3306開發策略調整原因，百奧泰表示，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）近期對生物類似物產品的技術溝通內容，以及歐盟藥品管理局（EMA）於2025年4月發佈的關於生物類似物審評的思考性文件，均體現出歐美藥監官方在審批生物類似物產品的上市申請時，療效比對研究的必要性已經大大下降，對於大多數生物類似物產品，療效比對研究已經不是上市審批時需要提交的必要數據。目前，全球已有兩家開發帕博利珠單抗生物類似藥的公司宣佈停止其產品的Ⅲ期療效比對臨牀研究。德國藥企Formycon AG的帕博利珠單抗生物類似藥申請取消了Ⅲ期臨牀研究，改爲僅基於Ⅰ期和分析數據進行申報；瑞士藥企Sandoz AG宣佈將精簡對帕博利珠單抗生物類似藥在未經治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅲ期臨牀試驗。

百奧泰表示，經審慎考慮，公司認爲目前正在開展的BAT3306-002研究對於BAT3306在歐美藥監官方的上市審評已無必要，公司決定終止該研究。

有投資者認爲，百奧泰此次終止BAT3306-002研究是緊跟政策變化，將有助於減少大量研發投入。百奧泰也在其官方微信公衆號表示，對於BAT3306註冊臨牀研究進行調整，調整後的註冊臨牀研究將節省開發成本。

截至2025年4月30日，公司BAT3306研發項目累計投入2.24億元。百奧泰表示，該項目的全部研發支出已計入相應會計期間損益，不會對公司當期及以後年度業績產生實質性影響。

帕博利珠單抗（K藥）是默沙東的核心抗腫瘤藥物，2014年9月在美國獲批上市，成爲近幾年來全球最暢銷的PD-1單抗，獲批適應症超30項，不僅是獲批適應症覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應症佈局最全的免疫檢查點抑制劑。2018年，K藥獲批中國上市。上市以來，K藥銷售額增幅基本維持在20%以上。到2023年，K藥以250.11億美元的銷售額榮登“藥王”寶座。帕博利珠單抗的關鍵專利預計將於2028年到期。專利到期後，生物類似藥將迎來巨大的市場空間。

面對巨大市場空間，未來百奧泰是否還會繼續推進？百奧泰表示，公司將持續與藥品監督管理部門保持密切溝通，針對生物類似物審評的最新政策動態，公司將審慎評估並作出決策後決定未來是否繼續推進BAT3306項目。

核心產品或面臨集採

百奧泰是以創新藥和生物類似藥研發爲核心的創新型生物製藥企業。業績層面，2020年上市至今，百奧泰僅在2021年因藥物授權許可收入大幅增加實現盈利，其他年度均爲虧損。上市五年，虧損額累計超過18億元。

2020年-2024年，百奧泰營業收入分別爲1.85億元、8.37億元、4.56億元、7.05億元、7.43億元；歸母淨利潤分別爲-5.13億元、0.82億元、-4.89億元、-3.95億元、-5.10億元。

產品管線方面，目前，百奧泰已有4款產品獲國家藥監局上市批准，包括格樂立（阿達木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（託珠單抗）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽）；3款產品在海外獲得上市批准，分別爲TOFIDENCE（託珠單抗）、Avzivi（貝伐珠單抗）、BAT2206（烏司奴單抗）注射液。不過，從財務數據來看，產品銷售收入尚不能覆蓋龐大的研發開支。2020年-2024年，百奧泰的研發費用分別爲5.63億元、5.43億元、6.16億元、7.69億元、7.78億元，佔營業收入的比例分別爲304%、65%、135%、109%、104.7%。

此外，百奧泰的核心產品還面臨集採風險。據安徽省醫療保障局官網消息，2025年1月14日，全省醫療保障工作會議召開。會議從七方面對全年醫保工作作出部署，其中第三條就提到“牽頭全國生物藥品聯盟集採”。目前，百奧泰在國內獲批的4款產品中，有3款均爲生物類似藥，爲其主要收入來源。

新京報記者 劉旭

校對 盧茜