新事丨重磅生物類似藥終止研究！已投入2.24億元

5月22日，百奧泰發佈公告，終止K藥生物類似藥的BAT3306-002研究，這是用於評價BAT3306聯合化療，與K藥聯合化療在IV期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學、有效性和安全性。

全球藥王K藥的關鍵專利預計將於2028年到期，不少仿製藥企蠢蠢欲動。國內已有齊魯製藥、復宏漢霖、張江生物等多家藥企佈局K藥生物類似藥。其中，百奧泰和齊魯製藥的研發進度是最爲靠前的。

百奧泰這次終止研究，是因爲根據FDA及歐盟的相關文件，歐美在審批生物類似物產品時，療效比對研究已經不是上市審批時需要提交的必要數據。百奧泰認爲繼續開展臨牀對於在歐美上市審評已經沒有必要，決定終止研究。

BAT3306研發項目已經累計投入2.24億元。後續，百奧泰將根據生物類似物審評的最新政策動態，決定未來是否繼續推進BAT3306項目。

撰稿丨方濤之

編輯丨江芸 賈亭

運營丨晨曦