中國生物製藥(01177)：吸入用TQC3721混懸液“PDE3/4抑制劑”獲CDE批准開展III期註冊臨牀研究

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團開發的1類創新藥吸入用TQC3721混懸液“PDE3/4抑制劑”已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准開展III期註冊臨牀研究，用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。

TQC3721是一款全新機制的吸入性PDE3/4抑制劑，具有支氣管擴張和抗炎的雙重作用，從而減輕患者症狀，並抑制炎症，控制疾病進展。臨牀研究結果顯示，TQC3721在單支氣管擴張劑(單支擴)和雙支氣管擴張劑(雙支擴)背景治療的COPD患者中，支擴效應和聖喬治評分有顯著改善，療效優於同靶點藥物，相關數據將在近期國際學術會議上公佈。本項III期臨牀研究將在更大樣本的中重度COPD 患者中，進一步觀察在不同背景治療(無背景、單支擴或雙支擴)下使用吸入用TQC3721混懸液的有效性和安全性。

COPD是全球第三大致死原因，每年導致超過300萬人死亡，已成爲全球公共衛生的重大挑戰之一。在中國，COPD是國家高度關注的慢性唿吸道疾病之一，被列爲“健康中國2030”行動計劃的重點防治項目。數據顯示，中國約有1億COPD患者。當前獲批的COPD治療藥物存在顯著臨牀侷限性：長效支氣管擴張劑(LABA/LAMA)雖可一定程度減輕症狀，但缺乏抗炎效應以阻止疾病進展;吸入性糖皮質激素(ICS)雖具抗炎效應，但患者使用有很大侷限性，其適用人羣已受到GOLD指南的嚴格限制。

目前，全球僅一款吸入性PDE3/4抑制劑獲批上市，TQC3721研發進度全球排名第二。相較於已上市產品，TQC3721的III期臨牀試驗將額外納入雙支擴背景治療患者，覆蓋更爲廣泛的COPD患者人羣。此外，除吸入用混懸液外，TQC3721吸入粉霧劑正處在臨牀I期開發階段，乾粉劑型有望進一步提升患者的依從性。