遠大醫藥全球創新RDC產品GPN02006中國臨牀研究取得里程碑式突破
臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能，給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求；
GPN02006在顯像質量方面具有三大顯著優勢：極低的背景信號、HCC病竈特異性高攝取，以及優異的診斷對比度；
基於其獨特的分子靶向機制，GPN02006能夠實現HCC病竈的早期精準定位、治療反應的動態評估，以及復發轉移的早期預警。
遠大醫藥(0512.HK)合作開發的用於診斷肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究) 近日取得了里程碑式突破，並於成都2025未來XDC新藥大會中公開發表了臨牀結果。
臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。
該藥物在顯像質量方面具有三大顯著優勢：1）極低的背景信號；2）HCC病竈特異性高攝取；3）優異的診斷對比度。基於其獨特的分子靶向機制，該藥物能夠實現：1）HCC病竈的早期精準定位；2）治療反應的動態評估；3）復發轉移的早期預警，爲臨牀醫生制定個體化診療方案提供強有力的分子影像學依據；相較於現行的HCC診斷方案，GPN02006在早期微小HCC病竈檢測中展示出更優異的診斷效能，有望改善當前HCC患者早期診斷率不足及復發轉移監測困難的臨牀現狀，同時也將爲臨牀醫生提供貫穿患者全病程的動態監測支持，助力治療決策優化和精準用藥管理。
此次研究進展，標誌着遠大醫藥在抗腫瘤核藥研發領域再次取得重大突破，進一步鞏固了公司在放射性診療一體化領域的領先地位。
前瞻性佈局GPC3靶點提供HCC精準診斷全新選擇
關於GPN02006
GPN02006是一款由遠大醫藥與武漢睿迪輻生物科技有限公司、傑科（天津）生物醫藥有限公司合作開發的全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物，其對GPC-3靶點具有高特異性和高親和力，且安全性好，適用對HCC的精準診斷。GPC-3在HCC組織中高表達，可以通過影響多種信號通路控制HCC細胞的增殖，進而影響腫瘤的生長和轉移，但在正常組織中幾乎不表達，因此，GPC3在臨牀上已經作爲HCC高特異性診斷標誌物。
目前，全球範圍內針對GPC-3靶點的藥物開發尚處於早期研發階段，尚未有該靶點的藥物上市，遠大醫藥作爲全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業，對GPC-3靶點進行了前瞻性的研發佈局，目前公司在該靶點藥物開發進度已躋身世界第一梯隊。GPN02006產品極具潛力，有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。公司將繼續積極推進GPN02006產品的全球研發進程，爭取實現中美兩國註冊性臨牀研究同步開展，並獲得FDA突破性療法認證。此外，針對GPC-3靶點的治療類RDC產品也已列入本公司的研發計劃中，有望實現對HCC患者的RDC診療一體化。
關於本次IIT臨牀研究
該研究是一項前瞻性、單中心、診斷性的臨牀研究，在超過80例臨牀懷疑或者確診的HCC患者中，使用GPN02006並進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）顯像，以初步評估該產品對HCC的診斷效能。
關於HCC及其診斷
原發性肝癌是全球第六大常見癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原發性肝癌約87萬例，新增原發性肝癌相關死亡約76萬例，其中中國原發性肝癌新增病例約37萬例（佔比42.5%），新增死亡約32萬例（佔比42.1%），均居全球首位。原發性肝癌以HCC最爲常見，佔比85%-90%，由於HCC的解剖結構複雜且腫瘤異質性強，臨牀上對HCC診斷困難，治療棘手，因此預後較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)，北美國家和地區HCC患者的5年存活率不到20%，而中國HCC患者的5年存活率則更低，僅有12%，因此，對HCC患者精準診斷和精準治療，是提高患者預後、降低患者死亡風險的重要手段。
目前，臨牀上HCC診斷的金標準依舊是病理組織學和/或細胞學檢查，但由於該方法爲有創性檢查，使用受到諸多條件限制，因此一般不作爲首選的初診方式。目前主流的首選診斷方法主要是血清學腫瘤標誌物檢測和常規的影像學檢測，但是我國HCC患者大多伴隨基礎肝病，超過80%的HCC發生在肝硬化基礎上，不典型增生結節或肝硬化背景使肝臟佔位鑑別診斷困難而“辨不準”，因此HCC的精準診斷仍面臨着較大的挑戰。
近年來，以核醫學爲代表的分子影像檢測技術發展迅速，其應用放射性藥物與疾病發生髮展過程中的生物標誌物特異性結合或參與生物代謝，在分子水平實現無創可視和量化評價而用於疾病診斷，最常用的是氟-18-氟代脫氧葡萄糖（18F-FDG）PET顯像。然而，18F-FDG並非腫瘤特異性顯像劑，且由於HCC細胞膜葡萄糖轉運蛋白表達低，文獻報告18F-FDG PET顯像對HCC診斷的靈敏度僅爲36%-70%，美國國立綜合癌症網絡（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）發佈的指南不推薦18F-FDG用於HCC診斷和評估。因此，開發高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準個體化診療的重要發展趨勢。本公司的GPN02006產品將有望爲全球HCC患者提供全新的分子影像診療方案。
持續推進創新產品研發夯實全球核藥領軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是公司的重點佈局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發註冊階段已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創新藥獲批開展註冊性臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，公司是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
關於公司核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。遠大醫藥聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學聯合成立了遠大醫藥－山東大學放射藥物研究院，並以該研究院爲起點，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。
公司正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設，並將於本年度中旬正式取得輻射安全許可證投入運營。未來，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
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➤關於遠大醫藥
遠大醫藥（0512.HK）是一家科技創新型國際化醫藥企業，核心業務橫跨製藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技三大領域。集團以醫藥及生物工業爲基礎，以患者需求爲核心，以科技創新爲源動力，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線，鞏固和強化產業鏈佈局，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
經過近年的不懈努力，本集團發展基礎更加穩健，經營規模更加鞏固，業務結構逐步優化，經營方式持續提升，轉型升級步伐加快，創新佈局多點開花。本集團盈利能力持續增強，助力研發創新；良好的併購與整合能力，繼續鞏固發展規模；原料製劑一體化，完善產業鏈結構；業務與實體多元化，有效加強綜合優勢。
“穩增長、強創新、謀佈局”，本集團將繼續秉承“綜合優勢、創新引領和全球拓展”的發展理念，採用“自主研發和全球拓展雙輪驅動，全球化運營佈局和雙循環經營發展”策略，形成國內國外雙循環聯動發展並相互促進的新格局，致力於成爲一家受醫生和患者尊重並還原於社會的科技創新型國際化醫藥企業。
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(遠大醫藥)