用起搏器治療高血壓？真實存在！FDA授予該設備稱號

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這樣算過度醫療嗎？

整理：鳶鳶

清晨，李伯數着今天要吃的降壓藥：氨氯地平、厄貝沙坦、氫氯噻嗪……這是醫生爲他調整的第五種用藥方案。高血壓多年，李伯藥越吃越多，血壓計的讀數卻不見降低。

像李伯這樣飽受高血壓困擾的患者並不少見，當傳統降壓藥物宣告失效或患者因副作用難以堅持服藥時，醫生很快就會發現自己已經在考慮治療高血壓的新選擇了。

今年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予一公司名爲BackBeat的房室間期調節（AVIM）療法設備“突破性設備”稱號[1]，該公司稱BackBeat可以通過起搏器使大量未控制的高血壓和心血管風險增加的患者受益。

AVIM是什麼？有何作用？

此次突破性設備認定針對的是一種植入式系統（即一款起搏器），可以通過傳導系統起搏來實施AVIM療法，其正是因爲新型的AVIM療法而獲得FDA突破性設備稱號。

AVIM是一種集成在雙腔起搏器中的特殊算法，是一種用於治療高血壓的心臟神經調節療法，並非傳統意義上的起搏功能。

AVIM的原理在於：（1）心室壓力的產生取決於前負荷；（2）通過縮短房室起搏間期可以改變前負荷；（3）通過精確調控心房收縮和心室收縮之間的時間間隔（房室間期），優化心臟的血液泵送效率，從而減輕血管承受的壓力。

起搏器跨界降壓，FDA爲何“亮綠燈”？

創建AVIM療法公司的首席執行官David Hochman表示，該技術的一個好處是它不需要患者堅持服藥。“高血壓患者通常沒有明顯症狀，卻必須忍受藥物副作用，這是長期治療的巨大障礙。”

FDA的突破性認證非空穴來風，其關鍵依據是一項名爲MODERATO II的雙盲、隨機試點臨牀研究結果[2]。研究入選有起搏器植入指徵的高血壓患者，平均年齡爲74.0±8.7歲，大多數爲單純收縮期高血壓；儘管使用了3.3±1.5種降壓藥，但其24小時動態收縮壓平均仍爲141.0±10.8mmHg。

研究結果表明，與對照組患者相比，使用AVIM療法設備的患者，在6個月時平均24小時動態收縮壓顯著降低了11.1mmHg（95% CI -15.2~-8.1mmHg）。更驚人的是，其降壓效果比單純使用抗高血壓藥物的對照組高，淨治療效果爲降低8.1mmHg（95% CI -14.2~-1.9mmHg）。重要的是在隨訪期間，治療組中降壓藥物劑量減少的情況多於增加的情況，而對照組則相反，且未出現與設備或AVIM療法相關的不良事件。

明尼蘇達州梅奧診所的心臟電生理學家Christopher DeSimone博士評價道：“患者可能存在依從性問題、多重用藥和藥物相互作用等問題，並面臨不斷上升的藥物成本和固定收入。MODERATO II試驗意義重大，並將對我們的許多患者發揮重要作用。”2016年發表在柳葉刀的一項薈萃分析研究顯示[3]，收縮壓每降低10mmHg，主要心血管事件風險就能下降20%，全因死亡率減少13%。

顛覆性療法的另一面：成本和風險

當一項創新醫療技術以“突破性”姿態登場時，隨之也必然伴隨着質疑與反思。

首當其衝的是治療風險與成本的權衡。DeSimone坦言道：“對於那些已經安裝起搏器的人來說，運行算法的額外風險基本上是微不足道的。患者只會受益，如果沒有需求，算法可以關閉。”但也提到，“若僅爲治療高血壓而植入新型起搏裝置，患者將面臨手術相關風險以及裝置感染風險。”

而密歇根大學高血壓專家James Brian Byrd博士則提出了一個更尖銳的問題：“植入設備的經濟激勵，是否會扭曲我們本應優先選擇廉價有效藥物的醫療決策？”

“我們擁有螺內酯、阿米洛利等非常成熟且廉價的後線降壓藥物。”Byrd強調，“它們療效明確卻使用不足，缺乏推廣動力。當醫生可能因經濟激勵傾向於植入‘一勞永逸’的設備時，誰還會爲推廣這些每月僅需幾美元的藥物發聲？”

Byrd特別指出，像螺內酯這樣的藥雖對老年收縮期高血壓有效，但需要定期監測血鉀水平以防高鉀血癥。“植入設備可能弱化這種必要的醫療監督，這令人擔憂。”

小結

像李伯這樣血壓難以控制的患者，多種藥物上陣卻收效甚微時，起搏器這個“跨界選手”另闢蹊徑。尤其當患者同時存在起搏器植入指徵時，這種“一舉兩得”的治療策略顯示出了其獨特的臨牀價值。

但在擁抱新技術的熱潮中，我們也應關注那些更基礎的問題：廉價有效的“老藥”如何被充分挖掘？又如何讓研究成果惠及、匹配最需要的患者？

當然，最重要的是，無論技術如何改變如何創新，“以患者爲中心”的初心都應貫穿始終、始終如一。

參考文獻：

[1]Orchestra BioMed Receives FDA Breakthrough Device Designation for AVIM Therapy. Orchestra BioMed. April 22, 2025.

[2]Kalarus Z, Merkely B, Neužil P, et al. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492.

[3]Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):957-967.

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責任編輯：銀子

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