新股前瞻｜麥濟生物：聯手康哲藥業，如何分食“中國版達必妥”市場蛋糕？

國內生物醫藥賽道再添上市預備新軍。據港交所7月14日披露，湖南麥濟生物技術股份有限公司(簡稱：麥濟生物)向港交所主板遞交上市申請，中金公司爲獨家保薦人。

招股書顯示，麥濟生物是一家處於註冊臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發及商業化創新生物製劑，以解決有關過敏性及自身免疫疾病以及其他炎症與免疫性疾病方面尚未滿足的醫療需求。自2016年成立以來，公司已自主研發並建立一條由八款創新候選產品組成的強大管線，包括核心產品MG-K10、關鍵產品MG-014及MG-013，以及五款其他候選產品。所有該等產品均爲通過公司自有技術平臺發現及開發的新一代長效抗體。

上市計劃顯示，麥濟生物本次衝刺港股IPO融資重點在於繼續投入MG-K10相關產品的研發、臨牀試驗，並推動該藥劑在哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自發性蕁麻疹等疾病的臨牀試驗。

核心產品對標千億賽道

麥濟生物的核心產品MG-K10是一種潛在同類最佳、自主研發、處於註冊臨牀階段的長效抗IL-4Rα抗體，目前正針對特應性皮炎及哮喘等八種適應症進行或計劃進行臨牀試驗。初步安全性及療效數據連同其延長的半衰期均顯示，該產品可能會重新定義護理標準，特別是由於其安全性優於現有療法，並降低特應性皮炎中的結膜炎及注射部位反應等不良事件(“AE”)的發生率。

據悉，炎症及免疫性疾病涵蓋一系列以炎症及免疫系統疾病爲特徵的慢性疾病，包括過敏性及自身免疫疾病。

據弗若斯特沙利文的數據，截至2025年5月，MG-K10爲市場上及處於臨牀開發階段的抗IL-4Rα抗體中唯一通過Ⅲ期臨牀研究驗證的長效抗IL-4Rα候選抗體。據悉麥濟生物核心產品MG-K10正針對特應性皮炎及哮喘等八種適應症，進行或計劃進行臨牀試驗。在中國市場，公司已完成或正針對四種適應症進行的九項臨牀試驗中研究MG-K10。預計2025年提交NDA申請。該產品直接對標賽諾菲/再生元的重磅藥物度普利尤單抗（達必妥），後者2023年全球銷售額達117億歐元，中國市場規模近20億元。

數據顯示，2023年全球過敏性疾病藥物市場規模爲618億美元，預計到2032年將擴大至1,222億美元，市場需求年均增速達7.9%。在中國地區，由於自身免疫疾病的診斷率較低，市場規模一直較小，但隨着人們對創新療法的意識提高及潛在的營銷活動，預期市場規模於未來將出現大幅增長。2023年，中國過敏性疾病藥物市場規模爲72億美元，預計到2032年將達310億美元，年均增速達17.5%。

麥濟生物當前研發藥劑所專注的特應性皮炎、哮喘則是在全球範圍內藥物競爭少、治療方案存在缺陷，至今仍然有較大醫療需求的重點領域。例如，當前在中國、美國，獲批上市的特應性皮炎相關治療藥物分別僅有2款和4款。此外，全球還有46種用於治療哮喘的生物製劑處於臨牀階段，包括五種抗IL-4R單抗及12種抗TSLP單抗。MG-K10爲全球臨牀研發進展最快的哮喘治療候選藥物之一。

憑藉創始人出色研究履歷和極具潛力的研究方向，麥濟生物成立僅半年，就拿到了來自華蓋資本的天使輪融資。隨着研發進度順利推進，麥濟生物已完成4輪融資，吸引張科領弋、朗瑪峰創投等機構投資，投後估值達62億元。此次IPO募資中，8億元將用於MG-K10產業化，4億元投入管線研發。

簡言之，MG-K10針對特應性皮炎、哮喘等八種適應症，已完成Ⅲ期臨牀試驗，安全性優於現有療法，且爲全球臨牀進展最快的哮喘候選藥物之一。其直接對標賽諾菲/再生元的“達必妥”（2023年全球銷售額117億歐元），計劃2025年提交中國NDA申請，2026年拓展新加坡市場。當前特應性皮炎等疾病治療方案稀缺（中國僅2款獲批藥物），MG-K10有望填補臨牀需求缺口，抓住千億賽道機遇‌。

商業化能力面臨大考

從創新藥落地商業化收益上看，麥濟生物目前沒有獲批生產的相關藥劑或藥物產品。目前最爲接近商業化的候選藥物產品爲MG-K10中重度成人特性皮炎治療相關製劑，其已完成Ⅲ期臨牀驗證，預計將於2025下半年提交中國地區生物製劑許可申請，並計劃於2026年提交新加坡地區生物製劑許可申請。

爲維持多條管線的長期研發投入以及臨牀實驗、審批申請成本，麥濟生物2023年至2025年一季度的研發相關費用別爲1.66億元、1.5億元及0.24億元。其中，用於核心產品MG-K10的研發開支爲1.37億元、1.38億元及0.22億元，分別佔同期總研發成本的82.3%、92.1%及90.6%。

招股書財務數據顯示，2023年至2025年一季度，麥濟生物分別實現營收872.2萬元、2.4萬元和0元。麥濟生物表示，由於其研發中的產品尚未上市，公司收入主要來源於向第三方提供研發服務收入。

收入來源較少且研發支出只增不減，麥濟生物2023年至2025年一季度分別錄得淨虧損2.53億元、1.78億元和0.27億元。

根據智通財經APP瞭解，麥濟生物的商業化佈局可分爲‌授權合作和產能投入兩方面。一方面，麥濟生物與康哲藥業集團簽訂授權協議，授予其MG-K10的獨家商業化權利，並在中國（包括香港、澳門和臺灣地區）和新加坡針對某些適應症共同開發MG-K10。若未來MG-K10中重度成人特性皮炎治療等相關製劑順利獲批上市，雙方將按照銷售情況按比例分成。另一方面即‌產能投，‌IPO募資中8億元用於MG-K10產業化，加速落地。

關鍵的是，2025年NDA申請結果將決定其能否打破國產創新藥“變現難”困局，而長期商業化能力需依賴適應症拓展與市場教育。

不過，風險仍不容忽視：招股書提示，MG-K10面臨包括達必妥在內的至少5款競品的直接競爭。中信證券研報認爲，國產創新藥需在定價策略和醫保準入上實現突破，"預計MG-K10上市後年銷售峰值約12億元，但需警惕臨牀進度落後風險"。

本文源自：智通財經網