信達生物：創新藥達伯特®成爲澳門首個獲批的中國企業自主研發的KRAS G12C抑制劑

7月9日，信達生物官方公衆號發佈消息。披露首款中國企業自主研發的KRAS G12C抑制劑達伯特®（氟澤雷塞片，Fulzerasib）已正式獲得中國澳門特別行政區藥品監管部門批准上市，成爲澳門首個獲批的中國自主研發KRAS G12C抑制劑，爲澳門KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新精準靶向治療方案。

推文介紹，信達生物旗下創新藥物達伯特®，針對攜帶KRAS G12C基因突變的晚期非小細胞肺癌患者，能夠特異性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻斷腫瘤細胞增殖信號，填補了傳統治療手段療效有限的臨牀空白。在針對中國KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的Ⅱ期臨牀試驗中，氟澤雷塞單藥治療展現出49.1%的ORR，中位PFS達9.7個月，12個月OS率突破54.4%，12個月DoR率爲53.7%。

安全性方面，治療相關不良事件以1-2級爲主，包括貧血、各類檢查相關的不良反應，通過劑量調整及支持治療可有效控制，未觀察到預期外的嚴重毒性反應。氟澤雷塞片在剛發佈的《2025 CSCO非小細胞肺癌診療指南》中獲KRAS G12C突變治療一級推薦，爲KRAS G12C突變患者提供了兼具精準靶向性、持久療效與良好耐受性的治療新選擇。

該推文指出，此次達伯特®在澳門獲批上市，標誌着信達生物創新藥物在大中華區的又一重要突破。信達生物達伯舒®、達攸同®、信必樂®、達伯坦®等創新產品已在印度尼西亞、中國香港、中國澳門、中國臺灣等多個地區獲批上市。另外多款產品在巴西、墨西哥、哥倫比亞、印度等地擬註冊申報上市中，有望爲廣大拉丁美洲、東南亞地區患者帶去更多創新療法。

（企業公衆號）

(編輯：林辰)