濰坊開展醫療器械生產經營企業年度質量管理體系自查工作

今年以來，濰坊市市場監管局緊扣提升醫療器械企業質管水平主線，圍繞推進企業主體責任從“被動合規”轉化爲“主動管理”，積極組織開展了醫療器械生產經營企業2024年度質量管理體系自查工作。截至目前，全市113家第一類醫療器械生產企業、8485家醫療器械經營企業已按要求提交年度自查報告，提交率分別爲100%、90%。

集中發力，增強申報意識。依託山東省行政許可審批系統，導出企業聯繫人信息，協調通信部門發送短信通知1萬餘條，提醒企業主動申報年度自查報告。通過官方網站、微信公衆號、各類監管工作羣等方式，第一時間下發工作通知，督促企業及時開展質量管理體系年度自查。

精準發力，提升自查質量。召開重點工作研討座談會，製作年度自查工作明白紙，明確填報時間、流程和要求，指導企業嚴格對照《醫療器械經營質量管理規範》要求，開展全項目自查，提升質量管理保障能力。通過多種方式耐心回覆、細緻解答企業集中諮詢事項5000餘次，確保年報工作順利推進，提高了自查質量。

持續發力，強化風險管理。加大對《醫療器械經營質量管理規範》和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的宣傳力度，重點提升中小企業合規意識和風險管控能力。集中清理殭屍企業528家，將停產企業和未自查企業納入重點監管對象，組織縣級局進一步現場覈查落實，及時防範化解風險隱患，確保醫療器械質量管理體系規範有效運行。（大衆新聞記者 張鵬 通訊員 付雪芳）