泰合抗血栓口溶膜新藥 試驗達標

此試驗設計已與美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）充分討論，於2024年11月啓動，至2025年1月完成所有受試者給藥，共招募60名健康受試者，其中48名完成試驗。試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis），在空腹條件下之藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）的幾何平均數比值以及其90％信賴區間（Confidence interval, CI）均符合生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80％～125％範圍內，爲未來新藥查驗登記奠定基礎。

TAH3311爲全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505（b）（2）新劑型新藥。Apixaban爲全球最暢銷之抗凝血藥物，但錠劑爲唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50％在住院期間面臨吞嚥困難，13％更發展爲長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia），對於吞嚥困難的患者，需每天兩次將藥錠研磨成粉再與水混合，終生服用，不僅費時費力，且劑量不精準，並增加噎嗆與吸入性肺炎風險。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升爲全球最暢銷的小分子藥物，且全球抗凝血市場仍持續增長。由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售，因此TAH3311若如預期取得藥證，將搶先與原廠藥競爭，泰合生技正積極尋求全球合作伙伴，以加速將TAH3311推向國際市場。