泰合新藥試驗達標 拚年底授權

泰合專攻貼片、口溶膜和口頰膜等特殊劑型新藥，目前全球也僅有13張貼片藥證、八張口溶膜和四張口頰膜藥證，技術門檻高下，泰合不排除自建產線，因應產品上市後需求。

TAH3311爲全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。此次樞紐試驗依據美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）的法規要求。

FDA與EMA同意的法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於去年11月正式啓動，今年1月16日完成所有受試者給藥，共招募60名健康受試者，實際完成試驗者爲48人。

李世仁表示，該臨牀試驗報告預計第二季完成後，由於臨牀數據佳，第三季將向美國及歐洲申請藥證，2026年第四季或2027年第一季上市銷售。授權合作有機會在年底完成，俾以加速全球市場佈局。