《興櫃股》泰合抗血栓口溶膜新藥 完成遞送美國新藥查驗登記申請

TAH3311是全球首款以Apixaban爲活性成分的口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF)，屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作爲全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑爲唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展爲長期吞嚥障礙c。對於這些患者，需每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，過程費時費力、劑量不易精準，且增加噎嗆與吸入性肺炎風險。

TAH3311採用泰合生技獨家Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，顯著改善臨牀上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。

據IQVIA數據顯示，2024年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率(CAGR)9.5%持續成長。TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推估約一年，但覈准時間取決於FDA。泰合生技正積極尋求全球合作伙伴，將與合作伙伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，爲全球患者提供更便捷的治療選擇。