授權合作獲益、尚無產品上市，和譽醫藥首度實現全年盈利

和譽醫藥近日披露2024年業績，報告期內實現營收5.04億元，憑藉授權款和里程碑付款，尚無產品上市的和譽醫藥首度實現全年盈利，年內利潤爲2830.2萬元。和譽醫藥表示，目前有充裕的在手現金儲備，現金及銀行結餘約19.59億元。

授權合作驅動業績增長

和譽醫藥爲臨牀階段的生物製藥公司，其研發管線由19種主要用於腫瘤的候選藥物組成，以小分子爲核心，專注於腫瘤精準治療及腫瘤免疫治療，其中12個候選藥物已經處於臨牀開發階段，尚無產品獲批上市。

在12款進入臨牀試驗的新藥中，CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）進展最快，是中國研發的首個進入針對TGCT的全球多中心三期臨牀試驗MANEUVER的CSF-1R抑制劑。2024年11月，和譽醫藥宣佈MANEUVER研究取得積極頂線結果。該藥分別獲中國國家藥監局及美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定，同時獲歐洲藥品管理局（EMA）授予PRIME認定（優先藥品認定），用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤患者。此外，pimicotinib的腱鞘鉅細胞瘤適應症亦獲FDA授予快速通道認定並獲EMA授予孤兒藥資格（ODD）。和譽醫藥亦在開發該藥的其他適應症。

2023年12月4日，和譽醫藥宣佈，與默克達成獨家許可協議，默克將獲得在中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對pimicotinib就所有適應症進行商業化的許可，和譽醫藥將保留在授權區域內獨家開發pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件並支付額外對價後行使選擇權，以獲得pimicotinib在全球範圍內的商業化權利，以及在特定條件下，聯合開發pimicotinib其它適應症的權利。

正是這次授權合作，讓和譽醫藥2024年拿到了7000萬美元的一次性、不可退還首付款。如果默克行使全球商業化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達6.055億美元，除此之外，默克還將向和譽醫藥支付兩位數百分比的銷售提成。

2023年3月，和譽醫藥與艾力斯就ABK3376（新一代EGFR TKI）簽訂獨家許可協議。根據協議條款，艾力斯將負責該藥在大中華區（中國大陸、香港、澳門及臺灣）的研究、開發、製造、使用及銷售。2024年9月，ABK3376的臨牀試驗申請獲國家藥監局批准，和譽醫藥也因此收到相關里程碑付款100萬美元。

和譽醫藥在業績報告中提及，公司增長戰略的核心是戰略合作，目標不僅是取得臨牀前或臨牀開發上的成功，更是希望充分發揮創新藥物管線的潛力，同時促進協同合作關係，推動業務發展。

和譽醫藥同時公佈了回購股份計劃，擬回購不超過2024年6月18日已發行股份總數10%的股份（即70219935股股份），將使用不超過2億港元的自身財務資源用於回購公司股份。

研發投入超4.5億元

2024年，和譽醫藥投入研發約4.51億元，截至2024年12月31日，已在多個國家及地區獲得約33項新藥臨牀試驗批准。

除了上述兩個項目外，還有多個項目迎來新進展。2024年12月，其研發的FGFR4抑制劑irpagratinib（ABSK011）於該月獲國家藥監局批准開展用於治療肝細胞癌的註冊性臨牀研究。

口服PD-L1抑制劑ABSK043從最新一期研究觀察到顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，該藥聯合伏美替尼用於治療EGFR突變非小細胞肺癌的二期臨牀研究，也在這個月完成首例患者給藥。

2024年11月，和譽醫藥還完成了FGFR2/3抑制劑ABSK061聯合口服PD-L1抑制劑ABSK043用於實體瘤治療的二期臨牀研究的首例胃癌患者給藥。此外，和譽醫藥在2024年12月向國家藥品監督管理局提交了ABSK061用於治療軟骨發育不全的臨牀試驗申請。

其研發的高效、選擇性的新一代可入腦的PRMT5-MTA複合物抑制劑ABSK131也在2024年12月獲美國食品藥品監督管理局批准開展臨牀試驗，和譽醫藥同時在這個月向國家藥監局提交了臨牀試驗申請。

和譽醫藥表示，公司將適時迅速加快過渡至全新及可持續模式，支持持續及未來創新藥開發。

披露業績同時，和譽醫藥還披露了一則人事變動事項：陳椎博士辭任公司執行董事、Abbisko Hongkong董事及上海和譽生物醫藥科技有限公司董事職務，並不再擔任和譽醫藥的首席科學官。和譽醫藥表示，考慮到陳博士豐富的行業經驗，公司將視情況委任彼爲顧問，使其繼續爲公司的產品組合發展作出貢獻。陳椎辭職後，現任首席科學官及執行董事喻博士會繼續負責和譽醫藥的藥物研發工作及其他相關事項。和譽醫藥認爲，上述變動將不會對集團的運營產生重大不利影響。

今年以來，和譽醫藥（股票名：和譽-B）股價大幅上漲，從1月2日開盤截至3月5日收盤，區間累計漲幅超67%，3月5日一度衝至今年最高點7.82港元/股。不過與和譽醫藥上市之初的股價相比，仍處於較低位置，區間累計下跌38.2%。

新京報記者 王卡拉

校對 穆祥桐