世衛指南“催熱”中國RSV免疫賽道：賽諾菲搶灘 默沙東再次衝擊上市 本土多路徑並進｜行業觀察

財聯社6月17日訊（記者 盧阿峰）在全球RSV（呼吸道合胞病毒）高發背景下，一場圍繞嬰幼兒免疫保護的藥物競速在中國市場悄然展開。6月，世衛組織發佈首份RSV免疫指南，首次就新生兒、嬰幼兒和老年人羣體提出差異化免疫策略，明確將長效單抗和孕期疫苗納入干預工具箱。

而在包括中國在內的許多北半球國家，急性呼吸道感染病例數增加，RSV檢出率上升。跨國藥企（MNC）嗅覺靈敏，率先搶灘中國市場。賽諾菲旗下長效單抗尼塞韋已在全國多地落地掛網，默沙東同類產品在撤回中國上市申請後又重新提交，背後隱含的不止是產品策略分歧，更是監管評估、數據適配和商業化落點之間的複雜博弈。

在MNC激烈角逐之際，本土力量愛科百發、智飛生物（300122.SZ）、康希諾（688185.SH）、沃森生物（300142.SZ）等也正加快推進小分子藥物和疫苗路徑，RSV這條“尚未飽和”的創新藥賽道，正孕育下一個國產爆款。

世衛首次發聲，RSV升格爲全球公共衛生干預優先級別

近日，世界衛生組織正式發佈首份針對呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫指南，建議將出生即面臨首個RSV流行季的新生兒納入重點預防對象，優先推廣使用單劑長效單克隆抗體或孕期疫苗，這一信號標誌着RSV的全球應對策略正在逐步轉向。

作爲一種高度傳染性的RNA病毒，RSV主要通過飛沫和密切接觸傳播，是導致5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRI）的首要病原之一，亦是全球範圍內嬰幼兒住院率最高的病毒性疾病。在全球範圍內，RSV每年引起超過360萬5歲以下兒童住院，約10萬兒童死亡，其中約半數死亡病例爲6個月以下嬰兒，97%的死亡病例發生在中低收入國家。

此前，WHO多次報告指出，北半球冬季期間，包括中國在內的許多國家急性呼吸道感染病例數增加，RSV檢出率上升。根據中國疾控中心數據，2024年冬季，中國RSV檢出率達到22.7%，高於其他季節；2025年第一季度的監測數據顯示，在已檢測的呼吸道樣本中，RSV檢出率位居第二，僅次於流感病毒。

深圳市婦幼保健院新生兒科主任楊傳忠近日在接受財聯社記者採訪時表示，呼吸道合胞病毒在北方有很明顯的流行季節，一般入秋到第二年的開春，10月、11月到第二年的3、4月份是明顯的流行季節。作爲亞熱帶地區，像廣東、福建等地區，由於沒有明顯的冬春季節分界，RSV病毒全年呈散發狀態，相對來說到11月份、3、4月份會是個高發期，常年會有不間斷的發病，沒有明顯的流行季節，全年可能都是它的流行季節。

西班牙聖地亞哥德孔波斯特拉大學臨牀醫院教授Federico Martinon Torre近日在採訪中告訴財聯社記者，“呼吸道合胞病毒在很多年內都被稱爲‘嬰兒殺手’之一，很多嬰兒因爲住院，尤其是1歲以下嬰兒住院的主要原因就是因爲RSV感染，數據顯示，每56個足月出生的健康兒童就有1個有可能因爲這種情況出現感染。”

Federico Martinon Torre還強調，目前全球沒有針對RSV的特效藥，目前臨牀主要以支持治療爲主。

賽諾菲破局 默沙東再度衝刺中國上市

在“尚無特效藥”的現實背景下，RSV治療藥物賽道正加速釋放商業化信號，全球已逐步形成以單克隆抗體、小分子抗病毒藥物及疫苗爲三大核心技術路徑的產業格局。

其中，小分子抗病毒藥物方面，目前全球範圍內未有產品上市；疫苗方面，目前全球已有三款產品實現上市，分別爲輝瑞的Abrysvo、GSK的Arexvy及莫德納的mRESVIA，均主要用於60歲以上高風險人羣。各國監管機構的快速批准，標誌着RSV疫苗領域已進入商業化啓動期。

而在單克隆抗體方而，進展更爲迅速。最早上市的RSV單抗爲阿斯利康旗下MedImmune開發的帕利珠單抗（Synagis），但由於需多次注射使用不便，其使用場景受到一定限制。近年來，以“長效+單劑”爲核心賣點的新一代產品開始快速替代。賽諾菲與阿斯利康聯合開發的尼塞韋單抗（Nirsevimab）成爲首款在中國實現商業化落地的RSV單抗，於2023年底獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，並已在多個省份完成掛網流程，在剛過去的流行季，多地開展了注射。

作爲一款用於預防RSV感染的被動免疫產品，尼塞韋單抗聚焦於嬰幼兒這一感染RSV高風險羣體。產品採用一次性注射模式，可覆蓋整個RSV流行季（根據歐盟國家最新修訂的產品說明，保護時長達6個月）。據《新英格蘭醫學雜誌》公佈的III期研究數據，其可使RSV相關下呼吸道感染住院風險下降約83%。相較於傳統帕利珠單抗，尼塞韋具備更高的中和能力和抗體親和力，也進一步降低了用藥依從性門檻。

賽諾菲最新公佈的數據顯示，全球已有超過600萬嬰幼兒注射了尼塞韋單抗，在全球四大洲開展的超過40項真實世界研究中，尼塞韋單抗爲25萬嬰幼兒提供保護。

不過，就在賽諾菲持續拓展市場的同時，默沙東的一款同類產品Clesrovimab已經實現在美上市，該產品近期意外撤回了中國上市申請，引發業內高度關注。

公開信息顯示，Clesrovimab爲一款靶向RSV F蛋白的長效單抗，同樣具備單劑注射、保護期5個月等產品屬性，並引入YTE突變技術以延長半衰期。該產品於2025年4月獲CDE受理，並被納入優先審評，用於預防首個RSV流行季中嬰兒和新生兒的下呼吸道感染。然而，根據NMPA5月30日發佈的藥品通知件送達信息，默沙東已主動撤回其上市申請。

默沙東並未公開撤回原因，但6月6日，默沙東重新提交了Clesrovimab的上市申請。

Federico Martinon Torre對財聯社記者表示，Clesrovimab與Nirsevimab在臨牀目標、保護時間、劑量方式等方面具有高度相似性，理論上都具備降低RSV相關重症和住院風險的潛力，但Clesrovimab尚處於上市初期階段，全球範圍內仍需進一步積累真實世界數據。他還表示，“如果我們能有更多的RSV防控工具供選擇，將顯著提升整體疾病應對效率。”

在RSV治療賽道逐步進入產品落地期的當下，監管適配、數據支撐與供應鏈成熟度，或將成爲影響未來市場格局分化的關鍵變量。

國產力量集結，多路並進醞釀下一代RSV突破產品

中國RSV創新藥市場正快速進入深水區。隨着臨牀端需求持續外溢，資本與技術正加速流入RSV賽道，形成單抗、小分子、疫苗三類路徑並存、階段交錯的開發格局。與腫瘤、糖尿病等成熟賽道不同，RSV仍處於“產品扎堆驗證”與“適應症擴圍探索”並行的早期階段，技術路線之間的代際博弈成爲行業主線。

目前，單抗路徑仍是企業研發的首選。除已商業化產品外，輝瑞、武田、阿斯利康等MNC在研RSV單抗產品正陸續開展多國註冊試驗。其中，輝瑞的RSVpreF（PF-06928316）已在歐盟提交上市申請，武田的TAK-003在東南亞地區進入Ⅲ期臨牀，阿斯利康的MEDI7510則與賽諾菲形成直接競爭關係，部分產品有望在2026年前進入中國審批通道。

而國內企業雖未在單抗路徑上形成規模化突破，但已有多家企業佈局RSV小分子藥物，如歌禮制藥的ASC10在探索RSV適應症，形成差異化競爭。

愛科百發AK0529已推進至III期，是目前國內進度最靠前的口服小分子RSV候選藥物。其前期試驗數據顯示，該藥物在降低病毒載量、縮短症狀持續時間方面表現出潛力，且安全性良好，爲該路徑提供初步驗證邏輯。

由於儲運門檻低、定價彈性高，小分子產品在中國龐大的基層醫療體系中具備天然適配優勢。尤其在政策逐步引導“治療可及性”迴歸基層的大背景下，未來如能通過關鍵試驗驗證，或將打破目前單抗獨佔的格局。

疫苗路徑方面，則呈現出典型的“技術平臺多樣化和適應症羣體差異化”趨勢。

據魔熵醫藥信息，艾棣維欣主攻老年人羣的ADV110疫苗已完成Ⅱ期臨牀，數據顯示其在60歲以上人羣中誘導的中和抗體水平較傳統疫苗提升3倍。mRNA方向方面，智飛生物與藍鵲生物合作開發的RSV mRNA疫苗（RQ3033）進展最快，已於2025年1月完成首例受試者接種，其Ⅰ期臨牀重點評估安全性和免疫原性。

此外，三葉草生物自研的SCB-1019、邁科康生物的MKK900、康希諾的Ad5-nCoV-RSV（腺病毒載體雙價疫苗）、沃森生物的重組蛋白疫苗、永泰生物-B（06978.HK）的細胞治療產品等也分別在早期探索階段。

去年5月，賽諾菲宣佈其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗（簡稱“RSVt疫苗”，SP0125）已經獲得NMPA批准開展III期臨牀研究。這也是全球首個設計用於預防呼吸道合胞病毒引起疾病的嬰幼兒鼻噴疫苗，可爲6至24月齡的嬰幼兒提供保護。

Federico Martinon Torre表示，到目前爲止，保護到1歲的疫苗還沒有得出成功的案例，尤其是安全性和有效性還沒有達到要求。目前這一款RSVt疫苗看起來比較有希望，這個疫苗的給藥方式是鼻噴，給藥方式很像病毒感染路徑，從鼻孔進入呼吸道，但現在最終結果還沒出來，只能拭目以待。

從當前格局看，RSV正在成爲繼HPV、COVID-19之後下一個具備“全球高發、中國巨量人羣、技術尚未成熟”三重屬性的中長期機會型賽道。而賽諾菲尼塞韋單抗雖已商業化，但相對高昂的價格仍制約了其可及性。

對於國內藥企而言，真正的競賽並非止步於申報速度，而在於能否在適應症精細化，如拓展至老年人、免疫缺陷人羣，以及生產工藝穩定性、供應鏈成本控制等層面構建出代差式優勢。如果有更多新產品進入市場，隨着RSV預防選擇多樣性增加，市場格局或將被重塑。

轉自：財聯社