《生醫股》新藥向美FDA補件審查 臺康生多頭雀躍

臺康生的乳癌生物相似藥EG12014，原廠爲羅氏的Herceptin。據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab) 全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。

EG12014主要是治療Her2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，臺康表示，授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑，於美國時間114年6月18日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申覆審查。

臺康生技已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。

近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨牀使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。