《興櫃股》安基生技甘迺迪氏症新藥AJ201 獲美FDA快速審查認定

快速審查認定(FTD)爲一項由美國FDA主要監管的獎勵措施，旨在促進有潛力的新療法之開發，並加速其審查過程，特別針對那些可用於治療罕見或嚴重疾病、且目前尚無有效療法可用的藥物，以使病患能更快獲得新藥的治療效益。

安基生技董事長暨總經理黃文英博士表示，AJ201拿到快速審查認定對我們而言是一個重要的里程碑，除了先前已獲得美國FDA與歐洲藥品管理局(EMA)的甘迺迪氏症孤兒藥認定(Orphan Drug Designations, ODD)外，此次FDA的認可，更加肯定AJ201針對甘迺迪氏症患者未被滿足醫療需求方面的巨大潛力。

未來AJ201將可透過FDA授予的快速審查認定，與美國FDA進行頻繁的諮詢及書面溝通；在執行臨牀三期試驗同時可提前提交新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)所需相關文件，以進入滾動式審查機制(Rolling Review)，且在符合美國FDA相關要求，可獲得加速覈准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)的優勢。安基生技將與FDA密切溝通，以加速AJ201推動臨牀開發及取得藥證及爲目標，造福病患爲其帶來20年來首見的核準治療方案。

脊髓延髓性肌肉萎縮症(簡稱SBMA或甘迺迪氏症Kenndy’s Disease)爲一種罕見且嚴重的遺傳性神經肌肉退化疾病，因腦幹與脊髓內的下運動神經元退化所致。此疾病會造成肢體與延髓肌羣逐漸無力，影響行走、說話、咀嚼與吞嚥，並可能導致呼吸道併發症。全球約每40,000名男性中就有1名患者，且目前尚無FDA覈准之治療藥物。