安成生技憂鬱症新藥 送件FDA

安成生技旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨牀結果符合預期，可作爲樞紐試驗送件，顯示該藥臨牀開發邁入關鍵階段。圖／本報資料照片

安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨牀結果符合預期，可作爲樞紐試驗送件，顯示該藥臨牀開發邁入關鍵階段。

安成指出，NORA520於會議中獲得明確指引，未來以505（b）（2） 路徑申請藥證前，需進行橋接試驗與安全性試驗，試驗設計將在二期臨牀解盲後與FDA協商。該試驗預計第四季解盲，屆時將成爲推進授權與臨牀進度的關鍵節點。該藥能快速恢復患者日常功能，市場潛力大，已有多家國際藥廠對授權合作表達興趣。

根據Fortune Business Insights資料，全球產後憂鬱症市場，預估從2024年的7,990萬美元成長至2032年9.7億美元，年複合成長率36.7％；重度憂鬱症市場預計從2019年的88億美元成長至2029年的144億美元。

安成董事長吳怡君表示，隨着與杜康藥業完成合並，公司三大新藥產品線同步推進，包括NORA520的PPD與MDD適應症外，另有AC-203用於單純型表皮分解性水皰症（EBS），以及AC-1101用於環狀肉芽腫與異位性皮膚炎。預期明年將進入授權高峰期，爲營運挹注成長動能。

安成總經理蔡承恩表示，AC-203已啓動全球多國多中心第2/3期臨牀試驗，預計明年進行期中分析並展開授權洽談；同時，AC-1101向美國FDA申請孤兒藥資格認定，強化後續臨牀與商業佈局。

隨着NORA520臨牀成果逐步釋出，安成在中樞神經與皮膚疾病兩大治療領域的佈局將更趨完整，積極推動國際授權與策略合作，邁向營運與技術雙軌成長。