《生醫股》鼎晉新型肉毒桿菌素醫美二期臨牀試驗告捷 浩鼎笑開懷

隨着臺灣FDA於今年8月22日覈准OBI-858兩項樞紐性三期臨牀試驗，爲進一步開拓國際市場，鼎晉生技規劃於今年第四季度辦理現金增資，並預計於年底前申請登錄臺灣興櫃市場。同時，爲搶攻國際龐大的肉毒桿菌素市場商機，公司將積極籌備向美國FDA提交新藥臨牀試驗二期(IND)申請文件。

鼎晉生技自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，首項人體二期臨牀試驗(OBI-858-002)主要針對中度至重度皺眉紋受試者，結果顯示與安慰劑組對照，在試驗的第29天，使用10U及20U劑量的治療組皆成功達成主要療效指標，具備統計上顯著意義，充分展現出良好的療效與耐受性。此外，超過半數受試者在第3天即觀察到療效展開，且療效持續時間超過6個月。按照臨牀試驗數據，20U被選定爲臨牀三期試驗劑量。

鼎晉生技執行長周珮芬表示:「OBI-858臨牀二期試驗的成功，有潛力爲全球患者提供差異化的創新選項。鼎晉產品的長效特性有機會協助患者減少治療次數、降低成本、穩定療效，開啓了臺灣首個以本土菌株研發的產品，可能進入國際肉毒桿菌素市場的新機遇。

OBI-858爲全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，二期臨牀結果顯示其起效快、療效持久、受試者滿意度高，對改善皺眉紋有顯著效果。產品採用無動物來源、無酒精的高純化製程，使鼎晉OBI-858成爲全球少數獲得Halal清真認證的品牌之一，這爲公司切入快速成長的穆斯林醫美市場提供了獨特的競爭優勢。

OBI-858的作用機制爲透過切斷SNAP-25蛋白，阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼的釋放，從而導致目標肌肉暫時性鬆弛。除了醫美應用之外，其潛力更可廣泛拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。公司正積極尋找國際夥伴，準備之後展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。