瑞科HPV新藥獲藥監局受理，創新技術能否成破局“密碼”？

在生物醫藥的廣闊版圖中，HPV疫苗領域一直是備受矚目的焦點。它不僅承載着預防癌症、守護健康的重任，還在全球範圍內掀起了一場關乎生命質量與公共衛生的變革。

近年來，隨着技術的不斷突破和市場需求的持續增長，這一賽道競爭愈發激烈。而瑞科生物-B無疑爲這片充滿機遇與挑戰的賽場注入了新的活力。

瑞科攜新藥破局，開啓HPV賽道進階之路

天眼查顯示，瑞科生物始創於2012年，是一家以自主研發技術爲核心驅動力的創新型疫苗公司。近日，瑞科生物-B一則消息在醫藥圈引起波瀾——其自主研發的新佐劑重組九價HPV疫苗REC604c臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。

這一進展不僅是瑞科生物發展歷程中的重要節點，更是爲競爭激烈的HPV疫苗賽道注入了新的活力。

從資本市場來看，截至2025年2月10日，瑞科生物-B股價爲8.26港元，近一週累計漲幅達12.61%，總市值近45億港元，市場對其未來發展表現出一定期待。

HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗自問世以來，便成爲全球公共衛生領域的焦點。HPV病毒易感染人的皮膚及黏膜，低危型可引發乳頭狀瘤或疣，高危型則與宮頸癌、肛門癌等多種癌症相關。

目前國內上市的HPV疫苗按預防型別分爲二價、四價和九價，二價可預防HPV16、18型，防控約70%宮頸癌風險；四價預防HPV6、11、16、18型；九價預防HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型，能預防90%的宮頸癌。在接種人羣上，主要適用於9-45歲女性，且優先推薦9-26歲女性接種。

中國適齡男性超3億人，而此前HPV疫苗主要面向女性。隨着英國、加拿大等國將男性接種納入國家免疫計劃，中國男性市場潛力逐漸被重視。

目前，瑞科生物-B的REC604c正是瞄準男性市場和現有接種策略改進，在技術上搭載自有知識產權的新型佐劑，這一創新性舉措，有望在現有HPV疫苗市場格局中撕開一道新的口子，重新劃分市場份額。

隨着瑞科生物-B在HPV疫苗研發上邁出關鍵一步，我們不僅要深入探究當下HPV疫苗行業的整體態勢，這不僅有助於我們理解瑞科生物-B所處的大環境，也能讓我們更清晰地看到其未來發展的機遇與挑戰。

HPV疫苗：需求井噴，供應困局待解

隨着人們健康意識的提高以及對HPV相關疾病認知的加深，全球對HPV疫苗的需求呈現出爆發式增長。

在女性市場，宮頸癌作爲威脅女性健康的重要殺手，促使更多國家和地區將HPV疫苗納入國家免疫規劃，推動疫苗接種率提升。以美國爲例，根據美國疾病控制與預防中心（CDC）數據，近年來美國適齡女性HPV疫苗接種覆蓋率逐步上升，部分地區已達到較高水平。

在男性市場，HPV相關疾病同樣不容忽視。約90%的生殖器疣由HPV感染引起，且HPV與男性的肛門癌、口咽癌等也存在關聯。

國際上，英國、加拿大和愛爾蘭等國已將青少年男性的HPV疫苗接種納入國家免疫規劃，但整體來看，男性HPV疫苗接種率遠低於女性，市場潛力巨大。

目前，全球HPV疫苗市場主要被默沙東和葛蘭素史克（GSK）兩大巨頭佔據。默沙東的Gardasil系列（包括Gardasil9）在九價HPV疫苗市場佔據主導地位，憑藉先發優勢和強大的銷售網絡，產品暢銷全球。葛蘭素史克的Cervarix則在二價HPV疫苗市場有一定份額。

國內市場方面，除了進口疫苗，國產HPV疫苗也在崛起。萬泰生物的二價HPV疫苗已實現國產替代，市場份額逐步擴大；智飛生物代理默沙東的HPV疫苗，在國內銷售成績斐然。然而，九價HPV疫苗長期處於供不應求狀態，無論是進口還是國產，都難以滿足市場的龐大需求。

而且，中國HPV疫苗市場規模預計從2020年的131億元增至2030年的690億元，複合增長率17.7%。WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》推動多國將HPV疫苗納入免疫規劃，中國亦表態支持。

從供應端來看，HPV疫苗生產技術複雜，研發週期長，對企業的資金、技術和人才要求極高。新進入者面臨着較高的技術壁壘和市場準入門檻，這也導致市場上有競爭力的產品數量有限。

而且，值得注意的是，默沙東暫停供貨暴露渠道庫存高企問題，2024年智飛生物存貨超200億元，行業進入產能過剩週期

在瞭解了HPV疫苗行業的整體現狀後，我們再將目光聚焦回瑞科生物-B。在這樣一個需求與挑戰並存的市場環境中，瑞科生物-B憑藉自身的獨特優勢，試圖在巨頭林立的市場中開闢出屬於自己的一片天地，但同時也必然會面臨諸多困難。

差異化利刃出鞘，成長羈絆待破

REC604c搭載的新型佐劑是瑞科生物的核心競爭力之一。臨牀前研究表明，在相同免疫劑量下，接種兩針REC604c誘導產生的免疫原性總體優於默沙東Gardasil®9三針免疫水平。

這意味着REC604c有可能通過減少接種劑次，提高接種便利性，從而吸引更多消費者（數據來源：瑞科生物官方發佈的臨牀前研究報告）。

瑞科生物-B精準定位男性市場和升級市場。男性HPV疫苗接種市場尚處於發展初期，競爭對手相對較少，REC604c有望率先搶佔市場份額；在升級市場，針對現有九價HPV疫苗接種劑次多等痛點進行改進，也具有較大的市場吸引力。

雖然REC604c已獲得臨牀試驗申請受理，但臨牀試驗過程漫長且充滿不確定性。疫苗的安全性、有效性等都需要經過嚴格的臨牀試驗驗證，任何一個環節出現問題都可能影響產品的上市進度（參考藥品臨牀試驗相關法規及行業普遍經驗）。

儘管瑞科生物-B有獨特的技術和市場定位，但面對默沙東等行業巨頭，在品牌影響力、銷售渠道等方面仍存在差距。默沙東在HPV疫苗領域耕耘多年，積累了豐富的市場經驗和忠實的客戶羣體，瑞科生物-B要想在市場中分得一杯羹，需要付出更多努力。

一旦REC604c成功上市，如何快速擴大生產規模，滿足市場需求，也是瑞科生物-B需要解決的問題。HPV疫苗生產對廠房設施、生產工藝等要求嚴格，建設和優化生產能力需要大量的資金和時間投入（依據HPV疫苗生產質量管理規範及行業實際情況）。

而萬泰生物作爲國內首個提交九價HPV疫苗上市申請的企業，2024年6月提交上市申請（優先審評中），若獲批上市，將打破默沙東的壟斷地位，成爲重要增長點。產能佈局上，

綜上所述，瑞科生物-B在HPV疫苗賽道展現出了獨特的發展潛力，其新型九價HPV疫苗REC604c有望成爲改變市場格局的重要力量。但在發展過程中，也面臨着諸多風險與挑戰。未來，隨着臨牀試驗的推進以及市場競爭的加劇，瑞科生物-B能否在HPV疫苗市場中脫穎而出，值得我們持續關注。