華東醫藥：全資子公司司美格魯肽注射液獲國家藥監局受理

華東醫藥全資子公司藥品註冊受理公告要點解讀

公告主體：華東醫藥股份有限公司（證券代碼：000963）。

受理通知書：全資子公司杭州中美華東製藥江東有限公司於2025年3月31日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》。

藥物信息：

藥物名稱：司美格魯肽注射液（研發代碼：HDG1901）。

註冊分類：治療用生物製品 3.3 類。

適應症：用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

規格：包括1.34mg/ml的多種注射形式。

研發背景：司美格魯肽爲長效GLP-1受體激動劑，原研企業爲諾和諾德，已在多個國家獲批上市。

臨牀試驗進展：已完成Ⅰ期和Ⅲ期臨牀試驗，結果顯示療效與諾和泰®相當，安全性良好。

市場前景：全球糖尿病患者數量顯著上升，公司在糖尿病用藥領域具備良好市場基礎。

風險提示：藥品審評時間及結果存在不確定性，公司將積極推進研發並履行信息披露義務。